1針3萬美元印度是CAR-T價格降下的

2024-04-05 | 來源: 氨基觀察 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

在過去的十年中，他和他的團隊獲得了三項專利，涉及新版CAR載體（一種專有的慢病毒基因遞送載體）和制造工藝。根據谷歌專利，2019年印度理工學校孟買分校便提交了一份《一種新型人源化抗CD19嵌合抗原受體及其核酸序列及其制備方法》專利申請。

Purwar表示，他的目標是擁有所有知識產權，即是為了降低成本，也希望在其他國家進行商業化。目前其專利正在美國申請。

三、國內的產業突圍賽

此前，泰國瑪希隆大學的研究人員開發了一種抗CD19 CAR-T療法，並授權給泰國的Genepeutic Bio公司。該療法預計通過降低慢病毒載體的成本，能使產品價格降低80%，預計將於今年底在泰國獲批。

Genepeutic Bio本身也是一家CDMO，擁有泰國首個獲得 GMP 認證的細胞和基因治療制造工廠。可以看到，不管是巴西、印度還是泰國，降低CAR-T療法價格的方式核心均離不開慢病毒載體。

正如前文所說，病毒載體生產產能緊張、供不應求，造成這一現象的原因與病毒載體的生產工藝密切相關。

通過特定的方法，才能將病毒轉化為安全有效的載體。這也是細胞療法生產過程中的技術壁壘最高的一環。目前，上市的CAR-T療法在病毒載體制備方面，多采用“瞬時轉染”技術，即直接將包含目的基因和包裝輔助蛋白基因的質粒DNA轉染到宿主細胞中，瞬時包裝出病毒載體。

“瞬時轉染”技術的規模放大受到制劑耗材價格昂貴的限制。轉染過程中需要大量質粒，而質粒的售價極為高昂。因為質粒產業化難度較高，符合GMP要求的質粒，在產能不足時可能飆升至每克10至30萬美元。如此高昂的質粒價格，使得病毒載體成本居高不下。

復雜的技術機制，高門檻的工藝開發和大規模生產需求，加上細胞療法公司大多為初創企業，產業化經驗有限等因素，使得不少公司選擇病毒載體CDMO外包。據J.P.Morgan統計，基因治療外包滲透率超過65%，遠超傳統生物制劑的35%。

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外包也意味著會增加生產的流程和成本，某種程度上，也等於將命運交到別人手中。在經歷病毒載體短缺危機後，強生/傳奇決定自行生產病毒載體。

回到國內來說，CAR-T企業也均在努力打破CAR-T療法當前面臨的困境。

由於高價導致的可及性難題，藥企一直想辦法解決。除了推動產品進入商保，今年1月，復星凱特還進行創新支持嘗試，推出按療效價值支付計劃，假如3個月沒達到完全緩解指標，患者自費購藥款將退還一半，最高可返還60萬元。

這已經是很大的進步，但還遠遠不夠。

目前來看，產業技術的更新是最有可能的破局點。定制化生產、昂貴的上游原材料和生產設備、復雜的供應鏈體系等綜合因素是CAR-T療法價格居高不下的核心原因，自然也是改進的方向。

原材料國產化替代程度提升，生產工藝優化等等，任何一個環節的改善，都有可能帶來CAR-T療法成本的大幅下降。假如CAR-T產品的價格在現有價格基礎上大幅下降，再結合惠民保商業保的多種保障，CAR-T成為大部分患者可及的療法並非遙不可及。

目前，包括藥明巨諾、恒潤達生、科濟藥業等藥企在病毒載體等方面嘗試攻堅，希望能夠帶來更低的生產成本，惠及更多患者。

與此同時，也有部分藥企在技術層面嘗試突圍，在探索異體CAR-T、CAR-NK等通用型細胞治療產品方式，以降低最終的生產成本。

面對行業困境，一場打破瓶頸的產業突圍賽早已打響。期待隨著國內藥企的持續探索，CAR-T療法在國內的可及性得到持續提升。