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CAR-T療法深陷致癌風波或引發監管

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11月28日,FDA官網顯示:FDA將對所有在美獲批上市的CAR-T產品進行安全性調查。


公告顯示,FDA收到了多個患者經靶向BCMA或CD19 CAR-T治療後的T細胞惡性腫瘤報告,數據來自臨床試驗和上市後的不良事件,其中出現住院和死亡。FDA認為目前獲批的所有CAR-T療法均存在繼發腫瘤的潛在風險。

美國上市的CAR-T共6個:諾華的Kymriah、百時美施貴寶的Abecma和Breyanzi、傳奇生物的Carvykti,以及吉利德的Tecartus和Yescarta,靶向均為BCMA或CD19。


FDA消息一出,眾多CAR-T療法企業股價應聲下跌。諾華、BMS、吉利德、傳奇生物均出現1%左右的微跌,企業紛紛出面否認使用CAR-T治療與繼發性惡性腫瘤的直接關聯。港股尚未產品商業化的CAR-T開發企業股價跌得更多,亙喜生物美股跌幅一度近30%;港股科濟藥業截至29日收盤,跌幅23%。

傳奇生物的Carvykti在美上市的適應症為多發性骨髓瘤。公司對媒體表示,不管有沒有CAR-T治療,多發性骨髓瘤患者都存在T細胞惡性腫瘤的風險,治療中例如化療、免疫調節藥物等都會增加繼發性腫瘤的風險。

健識局注意到,傳奇生物、科濟藥業兩家的BCMA CAR-T療法均已向國內遞交了新藥上市申請。

一、警鍾長鳴

CAR-T的作用機制是以自體T細胞經基因編輯後重輸回病人體內,以達到抗癌效果。其創新技術的含金量不假,但硬幣的另一面是安全性問題。

CAR-T療法產生的不良反應本就不少,被視作是臨床試驗高風險藥物。最常見的副作用就是細胞因子釋放綜合征和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。諾華的Kymriah還因此吃了一記黑框警告,其他CAR-T療法企業也大多往降低這兩個副作用發生率的努力。


但FDA這次指出的問題並不是常見副作用,而是致癌。FDA不良事件報告系統顯示,目前共收到12例T細胞惡性腫瘤案例。FDA並沒有解釋CAR-T療法的致癌機制和原因,只是要求CAR-T療法的繼發性腫瘤風險須在處方信息中做出警告。

11月30日,在此次風波中受傷的科濟藥業發布聲明,接受CAR-T治療的患者中,T細胞淋巴瘤的發生率約為萬分之1或2 。FDA不良事件報告系統數據顯示,目前已上市的BCMA CAR-T療法治療的多發性骨髓瘤患者中,僅有1例T細胞淋巴瘤的報告。

FDA也明確一點:目前CAR-T產品的總體益處仍然超過其批准使用的潛在風險。這樣看來,撤回CAR-T療法們上市的可能性很小,但基於目前發現的繼發性惡性腫瘤不良事件,FDA表示已在評估監管行動的必要性,並告知CAR-T用戶和臨床試驗參與者:應終身監測是否有新的惡性腫瘤。之前,對監測的要求是15年。


二、審批與監管並行

FDA對CAR-T療法一直是審批和監管並行,監管方式主要有兩種:

一個是上市後研究(PMR/ PMC),FDA要求即便產品上市,制藥企業仍須按規定的時間表,開展15年的長期隨訪觀察安全性研究,以評估包括繼發性惡性腫瘤在內的長期安全性和風險。



傳奇生物上市後研究內容要求? 圖源:FDA官網

另一個是風險評估和減輕策略(REMS)計劃。使用獲批CAR-T療法的醫院或診所需要有特別認證,並且保證為病人准備隨時注射托珠單抗等藥物治療。FDA還會要求制藥企業在CAR-T產品獲批之日6個月、12個月和之後每年向FDA遞交評估報告,以保證從開具、分配、管理CAR-T產品。
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