比毒奶粉還要後怕事情國內竟售..

2018-01-11 | 來源: 搜狐網 | 轉到微信 | 有2人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

　　鑒於可能造成對孩子身體的影響，建議“神藥”療效應啟動再評價

　　據了解，匹德莫多是國內多個生產廠商的重要收入來源。

　　CFDA官方資料顯示，匹德莫多在國內的生產企業包括海辰藥業、仙琚制藥、江蘇吳中醫藥集團、北京朗依制藥、天津金世制藥、太陽石（唐山）藥業、內蒙古雙奇藥業共7家企業。

　　海辰藥業2016年11月21日簽署的招股說明書顯示，據南方所數據統計，2010至2015年，匹多莫德在重點城市公立醫院銷售規模從1.28億元增長至2.87億元，2015年銷售收入近0.16億元，同比增長120.71%，已成為公司免疫調節類產品的主要品種。

　　江蘇吳中2016年年報顯示，2015年匹多莫德口服液銷量1741.55萬盒，在藥品集中招標采購中，醫療機構合計采購量為260.78萬盒，中標價區間在44.40-82.67元/盒，以此計算，總價為1.16億元-2.16億元。

　　在冀連梅看來，匹多莫德在我國熱銷與兒科醫生喜歡開這個藥密切相關。她分析，醫生之所以喜歡開，主要是基於以下三個因素。

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　　首先是創收。在外界看來，醫院推行藥品零差率後醫生開貴藥的動力會減少。不過，冀連梅認為，零差率只是減少了醫院的加成，並沒有斬斷藥代給醫生的回扣。其次是照說明書機械開藥。在冀連梅看來，有些醫生不太關注真實療效如何，有一部分醫生從來不查原始文獻，說明書怎麼寫他就怎麼開藥，他的老師怎麼教他就怎麼信，沒准他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。最後是還存在醫生為了安慰或者應付患兒家長的因素。

　　冀連梅認為，既然這個藥已在國內上市多年，已經有這麼多患兒使用，因此她建議行業主管部門國家食藥監總局啟動對這個藥的再評價，比如設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究來評價這個藥的真實療效和安全性。“應該對匹多莫德啟動再評價，重做臨床試驗或者做患者結果導向的回顧性研究。尤其是兒童用藥應更為慎重。”

　　南方醫藥經濟研究所發布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒達到4倍，而我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業也僅有30多家。

　　首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥學部主任、兒童安全用藥分會執行會長王曉玲在不久前的一次行業會議上指出，目前藥品說明書中兒童用藥信息嚴重不足，兒科用藥指南、標准缺乏，循證依據不足，導致兒科超說明書用藥現象普遍存在，不合理用藥及用藥風險明顯高於成人。

　　北京大學醫學部研究員陳敬指出，歐美立法經驗可供我國參考借鑒，如在新藥申請中強制要求提供兒科群體的安全性和有效性評價資料，美國和歐盟設立了專門的兒童用藥審評機構，有利於加強兒科臨床試驗的倫理保護，提高兒童用藥審評的效率和質量。

　　據悉，2016年3月，此藥在巴基斯坦申請上市時，該國監管部門就聽取了專家組的意見，即：盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標准的藥理學教材，也沒有被歐盟藥品監管部門和美國藥品監管部門批准上市，它的有效性和安全性仍需要進一步評估，在有可靠的研究證據出現之前，不推薦上市使用。