中国药物研发崛起,业内人士担心对美国构成威胁

2026-05-31 | 来源: 纽约时报 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

据追踪医药交易的DealForma统计，今年迄今为止，约一半的重大交易涉及中国药物，而在2010年代这一占比几乎为零。

这一趋势将在ASCO上鲜明展现。除了依沃西单抗，其他报告还展示了由中国发明和测试、已被辉瑞、默克和百时美施贵宝等巨头收购的实验性抗癌药。

特别是默克收购的药物，本月早些时候公布的结果显示，其在延缓中国晚期肺癌患者肿瘤进展方面表现出色，令业界印象深刻。

中国公司通常保留在中国的销售权。大型制药商购买在美国销售的权益，拒绝了正在开发类似药物的美国初创公司的报价。

对中国持批评态度者还指出了一种日益令人担忧的模式。中国药物开发者竞相“跟风”复制美国的发明。作为保护，一些美国初创公司采取了新的保密措施，如拒绝发表论文或在会议上展示海报。

正如美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在4月的一次听证会上对议员们所说：“中国正在吃掉我们的午餐。”

3月，肯尼迪的高级助手克里斯·克隆普在对保守派政治行动会议与会者描述当前局势时说：“这不是导弹和坦克的战争，而是实验室和救命药的战争。这是一场美中之间关于美国创新和生物技术的战争。”

目前，大型跨国药企正在开发大多数中国发明的药物以引入美国市场。但有人担心，如果更多中国公司直接介入，美国患者可能会对中国政府的救命专利药形成危险依赖。

马克斯说，这存在“制造一个新的霍尔木兹海峡”的风险。

密歇根州共和党众议员约翰·穆莱纳尔呼吁禁止FDA审评来自中国的数据，并限制美国大药企与中国公司的交易。但他的提议并未获得太多支持。

理查德·帕兹杜尔博士曾长期担任FDA首席癌症药物监管人，去年底短暂领导更广泛的药品部门。他以拒绝仅凭中国数据批准抗癌药而闻名。

现在，“监管机构必须为一个环境做好准备：某些具有显着患者获益的疗法可能主要甚至完全在中国进行研究，”帕兹杜尔在今年3月共同撰写的一篇JAMA评论文章中警告说。

美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德表示，FDA评估临床试验是否“充分且对照良好、可靠，并适用于该药物拟治疗的美国患者人群”。

ASCO的全球影响力

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1964年，七位肿瘤学家在美国创立了ASCO，随着该领域的全球发展，该组织也随之壮大。

在癌症研究领域，能在每年年会四到五个领衔报告中占据一席之地是无上的荣誉。全球肿瘤学家甄别并选出最重要、最能改变临床实践的科学成果。

ASCO首席执行官克利福德·胡迪斯博士表示，这是该组织记忆中首次有这样一个席位授予一项仅在中国入组患者的研究。最接近的前例是在2021年，当时一个领衔报告涉及一项免疫疗法药物试验，其研究主要在中国进行，仅有少数地点在台湾和新加坡。

胡迪斯表示，他的组织“专注于能改善患者预后的结果，无论他们身在何处”。

但这项不同寻常的选择已在医学界引发数周的热议。生物技术风险投资家克里斯托弗·韦斯特法尔博士称此次大会的领衔报告是“中国的成年礼时刻”。

中国的肺癌药

依沃西单抗这项仅在中国进行的研究的成色将在周日揭晓，届时将公布数据。

该药通过静脉输注给药，结合了双重抗肿瘤机制：一方面激活免疫系统，另一方面切断肿瘤的血液供应。

这项研究涉及超过500名新诊断的晚期肺癌患者，比较了接受该药组和接受另一种免疫疗法组的生存率。（两组均接受了化疗。）

对照组使用的药物替雷利珠单抗(Tevimbra)目前未获FDA批准用于肺癌，美国患者通常用重磅免疫药可瑞达(Keytruda)配合化疗。

达特茅斯癌症中心候任主任罗伊·赫布斯特博士说，由于这项中国试验并未直接比较该药是否比可瑞达更能延长生命，美国肿瘤学家将不得不费力解读这些结果对美国患者意味着什么。

资助该研究的康方生物拒绝了采访请求。

Summit已基于在美国、加拿大和欧洲进行的全球研究结果向FDA提交了依沃西单抗的上市申请。FDA表示将在11月前决定是否批准该药。