FDA回絕莫德納mRNA疫苗審查申請技術應用恐擱置

2026-02-12 | 來源: Newtalk | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

美國制藥、生物技術公司莫德納( Moderna )近期向食品藥物管理局( FDA )提出申請，希望該機構對該公司生產的首款 mRNA 季節性流感疫苗進行審查，但卻遭 FDA 以缺少“充分且控制良好的試驗結果”為由回絕。有美媒分析指出， mRNA 疫苗相關技術已在新冠疫情期間實現應用，並可能大幅提升季節性流感疫苗的有效性，認為此次 FDA 回絕審查申請的決定可能導致相關技術的應用遭到擱置。

根據美國《有線電視新聞網》( CNN ) 報導，當地時間 10 日，莫德納發布公開聲明，宣稱 FDA 已於上周正式回絕該公司對 mRNA 流感疫苗的審查。該聲明指出， FDA 在回絕審查申請的信件中表示，莫德納公司提供的申請資料中缺乏一項“充分且控制良好的試驗結果”，認為試驗的對照組未能反映“美國最佳的治療標准”。

莫德納表示， FDA 回絕審查申請的理由，與該款疫苗的安全性或有效性問題完全無關，認為該機構采取的行動與先前進行的回饋不一致。莫德納強調，該公司已經提出與 FDA 官員會面的要求，希望透過直接的協商，厘清相關技術的未來審查方向。

報導稱，在此次疫苗的臨床試驗中，莫德納總計召集了 40,700 人，並以季節性流感疫苗 Fluarix 的標准劑量作為對照，試圖證明該公司推出的 mRNA 疫苗具有安全性與有效性。同時，莫德納也采用了 FDA 的建議，將 65 歲以上人群的高劑量流感疫苗對比數據列入試驗中，並在 2025 年 8 月將相關數據送往 FDA 等待申請。

該報導指出，莫德納是美國國內三間獲得批准的新冠疫苗生產商之一，且早在研發新冠疫苗時就已采用 mRNA 疫苗相關技術。該報導強調， mRNA 疫苗技術是美國總統川普在第一任期期間達成的主要成就之一，但川普卻在第二任期取消了對相關技術的支持，並刪除了 22 個價值約 5 億美元的 mRNA 疫苗研發項目，進而導致相關技術的發展受阻。

該報導表示，與需要提前幾乎一年預測流行毒株制造的一般疫苗不同， mRNA 疫苗幾乎可以到 5 、 6 月份再篩選可能流行的毒株，並實現 8 月推出疫苗的目標，具有高度的有效性。另一方面， mRNA 疫苗也能透過定制的方式，依照不同病毒的流行區實現應用，甚至可與新冠疫苗聯合使用，讓民眾只接種一劑疫苗就能同時預防兩種病毒。

該報導也引用莫德納公司的臨床試驗數據稱， mRNA 技術疫苗在 50 歲以上成年人群體中的有效性，比 Fluarix 高出 27% 。即使是 65 歲以上的高齡群體， mRNA 疫苗也比傳統疫苗更具優勢。

莫德納總裁史蒂芬．霍格 ( Stephen Hoge ) 博士接受《CNN》專訪時指出，莫德納原先計劃在 FDA 開始對 mRNA 流感疫苗進行審查後，推動流感與新冠病毒的 mRNA 聯合疫苗的審查，“但由於 FDA 拒絕了此次的審查申請，我們被迫等待 FDA 的進一步指導，後續的規劃也因此遭到擱置”。霍格強調， mRNA 疫苗技術可能在今年得到國家級的認可，“我們認為很可能是歐洲國家，這對人類的傳染病防疫將成為一次裡程碑式的事件”。