全球首个"机器人子宫"1年内面世,定价10万?

2025-08-11 | 来源: 丁香园 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

全球首个人体试验搁浅，FDA 提出四大疑问

2023 年 9 月，美国 FDA 曾进行了为期 2 天的独立顾问会议来讨论人造子宫的人体试验该怎么做，且公开了所有会议议程的详细文件。

这次讨论的主角，就是前述费城儿童医院（CHOP）的人造子宫装置，即新生儿发育子宫外环境（EXTEND）。Nature News 在专题讨论中指出，研究人员认为 EXTEND 是目前最接近人体试验的方案。[5]

早产造成了大量的新生儿死亡和儿童长期患病率，妊娠少于 28 周的超早产情况尤为严重。FDA 在简报中认为，这些不良后果很大程度可归因于现代 NICU 治疗，还无法充分支持极端器官不成熟，同时目前的干预措施有可能增加了医源性伤害。[6]

从公开的会议材料可知，会议讨论的人造子宫技术（AWT）的人体试验将延续在胎羊中的原理，还是主要采用体外膜氧合（ECMO）通过血管插管，提供人工胎盘形式的营养支持和气体交换、递送药物。[6]

AWT 的应用目的，仍是在极端早产和妊娠后期之间的几周关键时期，模拟子宫环境，为器官发育成熟争取时间。

人体试验是为了获取该技术支持早产儿正常生长和器官成熟安全性和有效性的临床证据，也与所谓「机器人妈妈」、「机器人代孕」无关。

FDA 儿科咨询委员会还公开了一份简报文件，指出了想要进行人体试验必须解决的 4 大问题。[7]

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1、动物试验基础是否足够

鉴于物种间差异，需补充规定动物试验需将关键器官系统的发育和成熟作为有效性终点，将血液相容性（溶血、出血、血栓）、临床生化稳定性、组织损伤、器官功能障碍、死亡等作为安全性终点。

同时，试验需有足够的样本量、持续时间、临床使用时间、风险、历史先例、探索性数据安全性、器械性能、人为因素生理评估、临床病理和组织病理学评估。

2、目前临床数据是否能支持风险评估

鉴于 AWT 动物模型和临床数据有限，一些早产儿结局临床研究可以纳入风险评估参考。例如，最新文献支持 ECMO 能让新生儿颅内出血发生率降低，但早产儿的出血率（21%）仍高于足月（7%）。出生后过渡到 AWT 期间的血流动力学稳定性究竟如何，应予考虑。

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3、知情同意和儿童保护问题

参与试验的是早产儿，除非能够证明风险极小，否则必须提供直接临床效益前景、有合理的风险预期，及至少一种替代疗法，同时必须征得监护人许可。同时，父母可能对疗法理解不到位、情绪不佳、心理压力大，需由研究者、外科医生、新生儿医生、生物伦理学家一同设计研究、履行告知。

4、安全监测问题

人体试验应特别关注胎儿围生期死亡、早产儿关键疾病、住院期死亡等不良事件。FDA 预计，人体试验最初将一次招募和治疗一名受试者。后续加入其他受试者时，应考虑纳入预后较好的婴儿（如存活率 20～50%），与常规治疗比较，评估生存和长期神经发育等结果。

FDA 在当时发表的简报中指出，人造子宫的研究很有前途，对于尚未解决的监管和伦理问题需要进一步讨论，对媒体和公众暂不公开更多信息。

然而这份结论一等就是两年，至今没有任何新信息公布。

1 年内产出「全球首个孕育机器人」，牛是不是吹得太大了？

无论是国内医生去年成功的研究，还是 FDA 讨论的早产儿支持治疗，都是疾病治疗的手段。

但这位机器人公司创始人张其峰所说的，却很明确是为了「代孕」而生的人造子宫。

以下是他的主要言论：[1]

“

因为现在人口在减少，为了解决这个问题，其他国家也在研究孕育机器或称「孕育箱」，即将胚胎放到「孕育箱」中，就可以像「怀孕」一样，最后让孩子出生。

我们现在打算结合这样的「孕育箱」和机器人技术，将孕育箱放置到仿人形机器人中，打造「人造子宫」，机器人就能像人类一样怀孕，整个环境条件可能比人体真正的子宫更适宜胚胎发育。但也需要怀胎 10 个月，孕育机器人，只是在家用机器人中增加了一项功能。