严格规范能否帮设计婴儿守最后关?

　　《财经》记者赵天宇辛颖/文王小/编辑

　　随着中国研究人员贺建奎声称一对经过“基因编辑”的双胞胎降生，事件骤然升温。

　　11月27日下午在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中，科技部副部长告诉央视记者，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。

　　正在以色列举行的世界生物伦理学、医学伦理和健康大会上，中国基因编辑婴儿降生的话题同样广受关注，人们普遍认为这个临床试验存在重大的伦理缺陷。上海市联合律师事务所高级合伙人卢意光正在参会，他认为，应当有人承担法律责任。

　　那么，就目前事件进展看，涉及这项试验的各方涉及哪些违规动作？

　　谁的责任

　　首先，2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。

　　按这一原则，如果基因编辑婴儿已经出生，就是违规的。中国政法大学卫生法研究中心执行主任解志勇对《财经》记者说，伦理委员会审查不严谨，很不负责任。

　　试验启动前，需经试验所在医院伦理委员会审批。在中国临床试验注册中心，注册号为ChiCTR1800019378 的试验名为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”，研究负责人是贺建奎。按照注册信息，该试验的主办单位（项目批准或申办者），以及研究实施地点，正是深圳和美妇儿医院。

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　　11月27日下午，深圳和美妇儿科医院紧急发布声明，称该院伦理委员会的文件上，签名有伪造嫌疑。目前，该院已申请公安机关介入调查。该医院所属的和美医疗集团，成立了调查小组配合卫生监管部门调查。

　　其次，一家医院设置伦理审查委员会，要在当地卫计委备案，但深圳市发现，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会并没有按要求进行备案。

　　浙江鑫目律师事务所律师章李对《财经》记者说，实务中，原则上三级医院才可能设置伦理委员会，二级医院及民营医院一般不设置伦理委员会。

　　作为民营医院，深圳和美妇儿科医院的声明中，未否认设有有伦理委员会，不过该医院坚称其遵守伦理，合规开展医疗服务。

　　其三，原国家卫计委在2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构，是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会；未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

　　伦理委员会的职责，不仅要保护受试者合法权益，维护尊严，促进研究的规范开展；更重要的是，要对所在机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。目前，当事人未能拿出伦理跟踪审查、复审等的证明。仅有深圳和美妇儿科医院在声明中，称未召开医院伦理委员会会议。

　　最后，这项可能影响整个人类的试验，按现行国内规则，只需要试验主管医院，7位医学伦理委员逐一签字，便可获得开展试验的权利。

　　针对此次事件重的伦理审查，解志勇称，更权威、更高层级的医学伦理机构应该对这个行为进行谴责，主管的行政部门对于这种可能涉嫌违法的行为应该进行严厉的谴责和制止。

　　目前，深圳市医学伦理专家委员会已经启动了此事件所涉伦理问题的调查，对伦理审查书真实性进行核实。

　　按违反伦理处罚？很轻