年销售数十亿的明星中成药,要黄了?
你买的说明书中有“尚不明确”字样的中成药，或将被淘汰。
按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，自2023年7月1日施行满三年起，中成药申请再注册时，只要说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项内容中，任意一项仍标注为“尚不明确”，再注册申请将依法不予通过。
中成药长期存在说明书安全项标注“三不明”问题，其中不乏年销售额达数十亿元的明星产品。依据国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，国内中成药现有约5.7万个有效批准文号。有媒体报道，5个月后，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。而年销售数十亿的明星中成药，这下是否真的要黄了？
近日，中国工程院院士张伯礼接受采访时指出，《规定》第七十五条的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。多名受访专家表示，该条款并不会对现有中医药市场造成明显影响。
大量“僵尸品种”将被清退
“尚不明确”的表述作为一种正式的、被允许的规范用语，最早出现在2006年发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中。该指导原则称，尚不清楚有无不良反应、禁忌、注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。自此，“三不明”问题在大量中成药说明书中普遍出现。
《中国食品药品监管》杂志2020年2月发表的一篇文章指出，2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。2025年11月，发表在《中医药管理》杂志的一篇研究中，研究者将获取的1424个中成药样本品种的说明书纳入分析。结果发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的说明书分别占比51.6%、47.2%、41.0%。
这一现象与历史审批环境密切相关。在国家药监局药品审评中心有20年工作经验的张星一告诉《中国新闻周刊》，早些年，省级卫生部门有审批药品的权力，地方出于产业发展考虑，药品审批相对宽松。当时获批的许多中成药品种未经过规范的临床试验或系统安全性数据收集。这些中成药被批准上市后，说明书多沿用此前内容。
2001年《中华人民共和国药品管理法》修订后，药品审批权收归国家，开启了“地标升国标”阶段。“这使得一大批本不该上市的院内制剂，得以地标升国标，且占比不低。”长期从事药学研究的一名业内专家对《中国新闻周刊》表示。据《中药大品种科技竞争力报告》（2019版）中的数据计算，2001—2004年“地标升国标”的中成药批文占比约71.3%。
多位专家指出，《规定》第七十五条落地后，首当其冲的是大量“僵尸批文”。僵尸批文，即虽然有上市批准文号，但药品要么依靠院外等渠道零散销售，要么由于多种原因被企业停产。这些品种往往配方相似、疗效证据不足。
张星一表示，许多老批文对应的是20世纪八九十年代的工艺与质量体系，如今若要恢复生产，往往难以达到现行《药品生产质量管理规范》和质量控制标准。据他了解，不少企业手中有上百个中成药批文，但常年实际生产的品种仅有少数几个。
北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强向《中国新闻周刊》表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”，是此次清理的重点对象。
此外，适应证同质化严重的中成药品种也将面临压力。华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科主管药师王哲告诉《中国新闻周刊》，大量中成药的适应证比较类似。比如抗病毒类、清热解毒类的中成药，动辄就是几十个、上百个品种，重复率高。
一名业内人士分析，在适应证高度同质化的中成药领域，企业往往只会优先为少数高销售额、强品牌力及核心产品线品种补充安全性研究资料。那些没有被补全安全性数据的中成药将无法通过再注册。“从临床使用角度来说，这对医生和患者的影响其实并不大。”
由国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，国内有中成药生产企业约2400家，有约9000多个中药品种。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向《中国新闻周刊》表示，未来行业并购重组与批文转让将更频繁，头部企业将聚焦高价值品种，中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域，行业集中度有望提升。
张星一认为，“僵尸品种”中成药批文的清出，对企业的实际经营影响有限。“《规定》第七十五条也可能波及一些年销售额较高的中成药品种。”他指出，如果这些主力品种被要求补充大量研究甚至面临注册风险，企业反应将会非常强烈。
“《规定》第七十五条并非简单淘汰，而是推动药品全生命周期监管的关键举措。”邓勇强调，该条款通过设置过渡期，倒逼企业完善安全数据，是行业从数量扩张转向质量优先的制度保障，旨在实现“良币驱逐劣币”。
清退何时完成？
依据《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。
记者注意到，近年来，国家药监局已多次推进已上市中药说明书修订工作。去年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批，进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。
记者注意到，截至目前国家药监局已累计发布多期中成药说明书修订公告，涉及小儿止咳糖浆、复方首乌地黄丸等，修订内容主要涉及不良反应、禁忌、注意事项等。
据张星一了解，目前中成药再注册以资料规范性补充为主，极少出现不通过的情况。他注意到，一些企业已提前行动，在2024—2025年集中完成再注册，以延长批文有效期。按五年周期推算，此轮系统性清退最早从2026年开始，预计在2030年前后基本完成。
值得注意的是，当前新上市的中成药已面临更严格的要求。王哲告诉《中国新闻周刊》，近几年，他所在医院引进的一些中成药，已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据。
“《规定》的核心旨在倒逼临床价值回归。”国内一所“211”中医药院校中药学院一位副院长告诉《中国新闻周刊》。多名受访专家指出，强化中成药安全性只是第一步，下一步可能会要求完善这类药品的有效性信息。张星一指出，政策背后还蕴含着医保控费的深层逻辑：医保资金应优先用于疗效确切的治疗用药，而非疗效证据薄弱、可替代性高的产品。
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