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楼主 / 小语曼
- 时间: 2018-8-01 19:49最近朋友圈被“疫苗问题”刷屏了。疫苗问题的持续发酵，儿童安全更是成了家长们忧心的话题。（图片来自CNBC）本次的百白破疫苗事件引起了国内小伙伴们的滔天愤怒，外媒也注意到了本次事件——BBC：疫苗丑闻在中国引发了恐慌。目前尚不清楚有多少人接种了狂犬病和其他的错误疫苗。（截图自BBC新闻）CNN：中国对数以千计的儿童不合格疫苗感到愤怒（截图自CNN新闻）《时代周刊》：中国对最新疫苗安全丑闻的感到愤怒（截图自时代周刊）《卫报》：中国：对出售25万支不合格疫苗的强烈抗议，促使人员进行调查（截图自卫报）如果你还不了解本次事件，来看主要经过——7月15日，国家药监局紧急发布通告，长春长生公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在造假行为。次日长春长生宣布召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗。（图片来自FiercePharma）7月19日，吉林省食药监局对长春长生进行处罚，并宣布其生产的百白破疫苗约25万支百白破疫苗效价指标不合格。10小时前，查明2017年长生生物子公司长春长生不合格百白破疫苗去向，该疫苗已接种超过24万支，涉及21万5184名儿童。（截图来自吉林省食品药品监督管理局）今天，公安机关对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法立案调查，公司董事长高某芳和4名高管被带走审查。（截图自新浪微博）该事件更是引发了网友的愤怒和众家长的恐慌：还有人在评论区和担心受怕的家长科普无效疫苗的含义：其实，美国和英国也发生过类似事件，当时的疫苗事故引发了社会关注，民众对疫苗和国家监管的信心几乎降到负数。美国花了60年，才勉强修复民众对疫苗的信任美国疫苗系统也是世界最严格的国家之一。而这一整套的监管系统，也是经历了几十年的艰难抗争。卡特事件：美国第一例脊髓灰质炎疫苗如何引领不断增长的疫苗危机（图片来自：皇家医学会杂志）1955年4月12日，美国中西部五个州的20多万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗，因其中疫苗未能有效灭活病毒。随后几天内就有瘫痪报告出现。美国不得不放弃第一例针对小儿麻痹症的大规模疫苗接种计划。调查最终追溯到这些疫苗的生产商，该疫苗由总部位于加利福尼亚州的Cutter Laboratories家族公司制造。这次的疫苗事件造成4万名儿童患上脊髓灰质炎（即小儿麻痹症），导致200名患儿出现不同程度的瘫痪，并导致10人死亡。（图片来自耶鲁大学图书馆）事件发生后，卫生，教育和福利部长Oveta Culp Hobby下台。美国国立卫生研究院院长William Sebrell博士也引咎辞职。美国历史上第二位女性内阁成员Oveta Culp Hobby（图片来自Truman Library）美国营养学家、医学教授，时任美国国立卫生研究院院长William·H·Sebrell （图片来自NIH）Cutter事件是美国历史上最严重的制药灾难之一。此前1954年工作人员Bernice Eddy博士还曾向她的上司报告接种过的部分猴子已经瘫痪并试图推迟疫苗推广。但Sebrell博士之前并没有收到报告。美国病毒学家流行病学家Bernice Eddy（图片来自Whale）紧接着诉讼接踵而至。1958年美国法院对Cutter Laboratories的最终判决为“无过错责任（Liability Without Fault）”判罚。在《The Cutter Incident》的作者Paul Offit看来，该判决的含义是：该医药公司在经过长时间的研发周期、多轮临床试验、严格监管没有过错的情况下，依然要承担后果——面临法律诉讼的巨额罚款，即便它们在疫苗研发制造过程中使用的是当时最好的医学标准。（图片来自Natural News）卡特事件给整个美国的疫苗市场，带来了让人始料未及的影响。在接下来的近30年中，疫苗一度濒临成为首个在美国医疗市场上“灭绝”的产品。研制疫苗对当时的医药公司来说，已经成了吃力不讨好的事。20世纪70年代中期，美国还曾出现大量接种百白破（白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的法律诉讼案件，这使疫苗安全问题更成为了公众的焦点。在终于意识到问题的严重性后，美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制，帮助疫苗市场健康有序发展。1986年，时任美国总统的罗纳德·里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”（NationalChildhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。美国第40任总统Ronald Reagan（图片来自WhiteHouse.gov）该法案的主体包含三个部分1.疫苗不良反应事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System）：要求所有医疗服务机构通过该系统回报所有因疫苗使用造成的不良反应事件。2.疫苗信息声明（Vaccine Information Statements）：法案要求所有医疗服务提供机构在提供疫苗服务之前，都要向疫苗接种者、接种者父母或监护人，出示疫苗信息声明，披露疫苗的名称，对病毒的简要介绍，以及疫苗的好处和潜在风险。每一分疫苗信息声明都由疾控中心出具，并向州、地方医疗监管机构及医疗服务机构发放。3.建立国家疫苗项目办公室（National Vaccine Program Office）：该办公室设立在美国健康和人口服务部（Departmentof Health and Human Service, DHHS）之下，负责协调防疫相关的医疗机构，包括疾控中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、国家医疗机构（National Institutes of Health）以及医疗资源和服务局（HealthResources and Services Administration）。其次在1988年建立了“国家疫苗伤残补偿项目”（National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP），该项目即是对疫苗提供者和疫苗接受者双方均提供保护的一个机制。根据数据显示，自1988年成立至2017年，NVICP项目共收到17281个诉讼案件，其中6085件被认定为应提供赔偿，11196件被撤销，赔偿总金额为39亿美元。NVICP披露的自1988年成立以来所有赔偿的疫苗相关的案件数量及金额，来源：美国医疗资源和服务局（Health Resources and Services Administration）官网此外，美国并没有强制接种疫苗，不同州有不同立法。父母可以基于宗教和哲学思想的原因，申请不给孩子打疫苗，获得豁免后，孩子不接种也可以入学（美国48个州提供基于宗教原因的疫苗豁免权，20个州提供基于哲学思想原因的疫苗豁免权）美国花了60年时间，才勉强修复民众对疫苗的信任。但一直到现在，美国仍然有小部分民众不相信疫苗，不愿意给孩子打疫苗。英国百日咳疫苗事件，出台《疫苗损害补偿法》1974年，英国大奥蒙德街儿童医院发表了一份关于伦敦患儿的报告称，在接种百日咳疫苗（简称DTP疫苗）后发生36例神经系统反应。1974年至1986年在英国的百日咳疫苗争议媒体的持续报道导致疫苗接种工作中断，公众也开始丧失信心。英国国内专门成立一个独立专家咨询机构进行论证，最终确认了DTP疫苗的安全性。与此同时，英国政府对于那些接种疫苗的受害者积极进行赔偿。1979年，针对疫苗中可能出现损害的情况，英国政府于1979年出台了《疫苗损害补偿法Vaccine Damage Payments Act》，由国家补偿受损害的家庭，并且赔偿逐年提高，金额从最开始的1万英镑，一步步提高到12万英镑。共有638人得到1万镑的补偿。（来自legislation.gov.uk）1981年，英国儿童脑病研究会公布的调查结论认为，接种DTP疫苗受到神经伤害的几率非常小，只有约31万分之一，这一结论大大缓解了公众的恐慌情绪。尽管如此，关于DTP疫苗的争论仍持续了十几年，其负面影响甚至波及其他国家。随后的一起MMR疫苗的学术论文乌龙事件（论文内容称MMR疫苗会引起小孩自闭症），更是凉了群众对疫苗的信心——时任首相布莱尔在媒体质询他是否给自己儿子打疫苗时，他拒绝回答这个问题。英国时任首相Tony Blair（图片来自彭博社）疫苗接种率更是一路跌至谷底，从1995的95%以上，猛降到了2004年的81%。导致当时的感染率急剧上升，1998年，全年只有56个麻疹病例，而06年，光前半年就有近500个病例，感染率翻了20倍。就连差点被消灭的腮腺炎，也卷土重来。（图片来自BBC新闻）现在英国所有疫苗，均由卫生部和药监局监管，由NHS（即英国国家医疗服务体系）来执行。他们的监管系统分3步：1.生产企业的审批第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等，标准非常严格。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。2.上市前的检测检测分两个层次，首先由生产商自测，然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。3.存储及运输的安全性英国卫生部制订了长达17页的储存运输手册，就每个细节做出非常细致的规定。其中指出疫苗必须储存在2-8摄氏度之间，储存疫苗的冰箱为特定冰箱，都有序列号，并做了细致的记录和追溯系统。每一家疫苗仓库不能储存超过4周的疫苗。每年英国NHS在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗冰箱就投资了600-1200英镑。一个有效的运输储存箱成本就要300英镑。（图片来自每日电讯报）疫苗是任何国家和任何人都不能避过的一道坎。希望这次的疫苗事件能得到妥善解决，也希望以后也不要再有类似的事件发生了...
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- 时间: 2018-8-01 20:33
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- 时间: 2018-8-01 21:00
值得借鉴的经验教训：英美疫苗事件以及事后处理方式
