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“瑞德西韋”被搶注?關於藥品專利的八大問題

文章內容 | 2020-02-07 00:09:46
ZT:

2020年2月5日一早,微信朋友圈被一篇名為“震驚!‘瑞德西韋’被武漢病毒研究所搶注了發明專利”的文章刷了屏。該文章稱,武漢病毒研究所2月4日晚間發布消息稱:“對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物‘瑞德西韋’,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家”。 “瑞德西韋”不是美國吉利德科學公司(Gilead Science)的產品嗎?怎麼武漢病毒所又申請注冊了專利?一石激起千層浪,一時間關於“瑞德西韋”專利被“搶注”的全網大討論沸沸揚揚…… “瑞德西韋”到底是誰的?專利有沒有被搶注?作者借“瑞德西韋”專利事件梳理了藥品專利的八大問題,以饗讀者。
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文章評論

無極
Re: “瑞德西韋”被搶注?關於藥品專利的八大問題
問題1:瑞德西韋是吉利德公司的產品嗎?在中國有專利保護嗎?
答:瑞德西韋是吉利德公司的產品,在中國有專利保護。
瑞德西韋(Remdesivir,江湖譯名“人民的希望”)是吉利德公司2013年開發的一款抗逆轉錄RNA病毒的藥物,這款藥物最早是為了治療埃博拉病毒,但是療效不甚理想,進而嘗試用於SARS和MERS這樣的冠狀病毒治療。最近發現有可能是治療新冠病毒的特效藥,2020年2月4日已經在中國開始臨床試驗。
根據國家知識產權局網站公開的信息,吉利德公司有六項與瑞德西韋相關的專利或專利申請,分別為ZL201180035776.1、ZL201510615482.6、CN201580059613.5、CN201580059611.6、CN201680066796.8和CN201880028988.9。
其中,ZL201180035776.1和ZL201510615482.6號專利已經獲得授權,ZL201180035776.1保護瑞德西韋化合物、藥物組合物及其針對副黏病毒科病毒感染的制藥用途; ZL201510615482.6保護與瑞德西韋結構相似的鹵代化合物、藥物組合物及其針對副黏病毒科病毒感染的制藥用途。CN201580059613.5、CN201580059611.6、CN201680066796.8和CN201880028988.9仍在專利申請過程中,分別保護瑞德西韋的制備方法、針對絲狀病毒科、沙粒病毒科、冠狀病毒科病毒感染的制藥用途以及瑞德西韋的晶型結構。類似的藥物化合物、組合物、制藥用途、制備方法與晶型組合的專利保護方式在醫藥行業非常常見,有利於形成專利保護網、排除競爭對手。
  
問題2:既然瑞德西韋已經有專利保護,武漢病毒所還能夠申請專利嗎?
答:同一個藥品可以同時存在多個專利,武漢病毒研究所也可以申請專利。
藥品專利包括很多類型,同一個藥品有多個專利保護非常常見。瑞德西韋屬於化學藥物,業內常會把化藥專利分為一級專利和二級專利,一級專利通常是指保護藥物化合物的專利,而二級專利則指圍繞著藥物化合物衍生出來的一系列專利,包括藥物組合物、制藥用途、制備方法、晶型結構等等。
就直接相關的一級專利以及相應二級專利的申請主體,法律並無相應禁止性規定。一個專利能否授權,僅考察其是否符合《專利法》所規定的“新穎性、創造性、實用性”等授權標准,而不會審查申請主體是誰。也就是說,即便沒有化合物這樣的一級專利,也可以申請相應的二級專利。

在化學藥物領域,當某個有價值的化學結構出現後,相關研發會很活躍。參與研發的主體不僅包括該化學結構的發現者,也包括很多其他機構。對於其他機構的研發,只要有新的改良、發現,能夠達到專利法規定的“新穎性、創造性、實用性”等可專利性標准,就可以獲得專利授權。當然,這種在已有化學結構基礎上的“再研發”在在創新度和價值上往往不能與化學結構相提並論,且經將來的實施也要經化學結構發現者的授權。武漢病毒研究所申請的專利,是瑞德西韋化合物的用途專利,屬於基於瑞德西韋化合物而的二級專利。
  
問題3:在吉利德公司已經有專利和專利申請的情況下,武漢病毒研究所的專利申請還能獲得授權麼?
答:存在授權的可能性。
此前提到瑞德西韋有一項專利申請已經公開了瑞德西韋治療冠狀病毒科病毒感染的用途,而武漢病毒研究所的專利申請請求保護抗2019新型冠狀病毒的用途。2019新型冠狀病毒屬於冠狀科病毒的一種,兩者屬於上位概念和下位概念的關系。
根據《專利審查指南》的規定,已公開的上位概念並不破壞下位概念的新穎性。也就是說,雖然吉利德專利公開了冠狀病毒的相關方案,但就冠狀病毒的一種——2019新型冠狀病毒,武漢病毒研究所的申請存在授權的可能性。當然,專利是否能夠獲得授權,還需考量武漢病毒研究所專利申請是否符合前述“三性”的要求。
  
問題4:如果武漢病毒所的專利也能授權,其他制藥廠家使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染,是不是需要同時得到吉利德公司和武漢病毒所的專利授權?
答:是的。
藥品既要使用瑞德西韋這一化合物,同時也要注明適應症包括新型冠狀病毒。就使用瑞德西韋化合物而言,需要獲得吉利德公司的許可,就治療新型冠狀病毒感染這一適應症而言,需要武漢病毒研究所的許可。
  
問題5:我想看看武漢病毒研究所申請的專利,如何查詢這篇專利申請?
答:目前無法進行公開查詢。
根據《專利法》規定,發明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布、實審以及授權5個階段,專利申請公布之前,公開渠道均無法查詢。《專利法》第34條規定了發明專利申請公布的時間,即國務院專利行政部門經初步審查認為發明專利申請符合專利法要求的,自申請日起滿18個月即行公布,也可以根據申請人的請求提前公布其申請。而根據武漢病毒研究所網站上公布的信息,其提出專利申請的時間是2020年1月21日,目前應當仍處於初步審查階段,尚未進行公布,因此,無法通過國家知識產權局等公開渠道查詢到相關信息。
  
問題6: 實用新型專利不是能很快授權嗎?為什麼武漢病毒研究所不申請瑞德西韋的實用新型專利呢? 
答:藥品發明不符合實用新型的定義,通常只能申請發明專利。
中國《專利法》規定了發明、實用新型、外觀設計三種專利類型。其中,發明專利的保護期是20年,實用新型和外觀專利的保護期是10年,均自專利申請日起算。發明專利的授權需要經過實質審查,判斷是否符合新穎性、創造性、實用性及其他授權條件後才能獲得授權。實用新型和外觀專利申請不需要經過實質審查即可以授權,所以實用新型的授權速度的確大大快於發明專利。
雖然實用新型專利授權速度快,但是藥品的特殊性決定了藥品專利只能申請發明專利。《專利法》第2條規定,發明專利用於保護產品、方法或者其改進,實用新型專利用於保護產品的形狀、構造或者其結合,換言之保護有確定形狀、構造且占據一定空間的實體。醫藥領域的發明無論是化合物結構,組合物的組分和配比,還是制備方法、劑型、晶型、制藥用途,都不涉及“產品的形狀、構造或其結合”,不符合中國專利法實用新型的定義。所以,除了藥品包裝可能申請外觀設計專利之外,其他涉及藥品的專利都是發明專利。
  
問題7:吉利德公司掌握了“瑞德西韋”的核心專利,如果吉利德公司拒絕許可怎麼辦?新型冠狀病毒的患者就不能使用這個藥品了嗎?
答:在出現流行病、傳染病等重大疫情的情況下,如果專利權人拒絕許可,政府可能啟動專利強制許可。
專利權是一種具有國家強制執行力的排他性私有權利,醫藥行業是一個高度依賴專利保護的行業,因為藥品研發耗時費力、投入巨大,原研藥廠需要通過藥品專利的排他保護排除競爭對手,收回研發成本並獲益。但是,在出現流行病、傳染病等重大疫情的情況下,如果藥品的專利權人拒絕許可,則可能對生命安全和公共健康造成嚴重威脅。為了防止涉及公共利益時可能出現的藥品排他性壟斷,TRIPS 協議規定了在“發生全國性緊急狀態或其他極端緊急狀態或為公共的非商業性目的”,成員國政府可以通過啟動專利強制許可實施專利藥物,達到救助公共安全的目的。
中國已經建立了較為完備的強制許可制度,《專利法》、《專利實施強制許可辦法》和《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等法律法規對強制許可的審查、強制許可費用的裁決及強制許可的終止程序等進行了詳細的規定。因此,在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件、防治重特大疾病藥品出現短缺或等非常情況時,國家衛健委等醫藥主管部門可以向國家知識產權局提出建議,啟動專利的強制許可程序。
綜觀世界,印度、泰國、台灣地區等均有頒發過藥品強制許可的實例。然而,自從強制許可制度進入立法以來,中國尚未以任何理由頒發過任何強制許可。總體上,中國對強制許可持審慎態度。美國作為原研藥廠密集且藥品產能巨大的國家,對藥品專利強制許可持強烈的反對態度,因為強制許可會破壞專利制度下的創新激勵機制,打擊了原研藥廠創新藥品研發的積極性。
“瑞德西韋”當下不存在頒發強制許可的必要。吉列德與中國政府的談判非常順利,應該已經達成了一攬子協議。目前,瑞德西韋在中國的綠色審批通道下,順利進入三期臨床試驗。
  
問題8: PCT申請是“國際專利”嗎?是否享有全球范圍內的專利保護?
答:不是,不享有。
PCT(Patent Cooperation Treaty)是一個簡化專利申請流程的國際條約,中國於1994年1月1日加入。 PCT的主要作用在於簡化申請流程,即,權利人要在多個國家申請專利的時候,不必分別向每個國家分別提起申請,而僅需向所在國(假定為PCT的成員國)的專利審查機構提交一次申請即可。
需要說明的是, PCT僅僅是對申請程序的簡化,而不涉及“專利申請是否符合授權條件”等實質內容的判斷。因此,盡管大家常常把“PCT國際申請”稱為“國際專利”,但是PCT國際申請僅僅是未經審查、處於PCT國際階段的專利申請,不涉及專利的實質性授權和保護。PCT國際申請是否能夠最終獲得授權,需要在PCT國際申請進入具體國家後,根據各個國家的專利法進行實質性判斷,並且授權以後對專利排他性保護也僅限於該國境內。比如,某中國申請人通過PCT途徑進入了美國和日本,專利是否能夠授權,需由美國、日本的專利機構進行實質審查,授權後也僅能在美國、日本獲得保護,不會及於其他國家。
因此,從簡化程序、向一個國家提交即具有多國指定效力的角度而言, “PCT申請”是有國際化性質。但是,鑒於PCT國際申請必須進入各個指定國之後才具有授權的可能性,PCT國際申請不是國際專利,也不享有全球范圍內的專利排他保護。
    
關於“瑞德西韋”專利疑雲的討論到此結束了。盡管吉利德已經完成了“瑞德西韋”在中國的專利布局,其中既包括“瑞德西韋”核心化合物專利、組合物專利,也包括制備方法、晶型結構、用途等二級專利,但是武漢病毒研究所仍然快速提出了新的專利申請,這件申請是否能夠突破重圍、獲得授權?申請公開以後會不會引發一輪關於藥品專利授權標准的大討論?讓我們拭目以待。

2020-02-07 00:12:30 | 引用
無題
解釋完了,大家就更明確武漢病毒研究所是個臭不要臉的了。

2020-02-07 00:53:03 | 引用
junglesunglow
九陰真經
回復帖子
junglesunglow 寫道:
解釋完了,大家就更明確武漢病毒研究所是個臭不要臉的了。


武漢病毒研究所可以向吉列德公司申請使用專利,或者購買專利使用權。吉列德公司本身也是希望幫助中國。而且美國總統也簽署了相關法案。如此特殊時期,武漢病毒研究所或者武漢市政府,完全可以以相對便宜的價格來購買該藥物的使用權一年或者三年。估計該病毒一年內就沒了。

什麼事情都是可以通過法律來協商解決,達成協議。不知道武漢病毒所為什麼要以如此“硬核”(愚蠢)的方式來處理問題。中國加入WTO以後,很多事情都是通過協商來解決,怎麼能都像外交部一樣一律鷹派作風??關鍵是你硬完了有用嗎?有利於解決問題嗎?

2020-02-07 05:01:41 | 引用
回復帖子
九陰真經 寫道:
武漢病毒研究所可以向吉列德公司申請使用專利,或者購買專利使用權。吉列德公司本身也是希望幫助中國。而且美國總統也簽署了相關法案。如此特殊時期,武漢病毒研究所或者武漢市政府,完全可以以相對便宜的價格來購買該藥物的使用權一年或者三年。估計該病毒一年內就沒了。

什麼事情都是可以通過法律來協商解決,達成協議。不知道武漢病毒所為什麼要以如此“硬核”(愚蠢)的方式來處理問題。中國加入WTO以後,很多事情都是通過協商來解決,怎麼能都像外交部一樣一律鷹派作風??關鍵是你硬完了有用嗎?有利於解決問題嗎?


還沒過河就拆橋,太自私太愚蠢。

另外一個最近幾年地緣政治流行說法就是背後捅刀子。

2020-02-07 05:11:40 | 引用
平行空間
九陰真經
回復帖子
平行空間 寫道:
還沒過河就拆橋,太自私太愚蠢。

另外一個最近幾年地緣政治流行說法就是背後捅刀子。


中美關系目前大環境是對抗
貿易戰都沒打完
武漢病毒研究所這麼做給人家落下把柄
給中央添麻煩
等下一輪貿易談判的時候
劉鶴副總理剛有個強硬的態度
萊特希澤說你丫拿我們的藥申請專利
一句話給懟回去了

2020-02-07 05:29:39 | 引用
回復帖子
九陰真經 寫道:
中美關系目前大環境是對抗
貿易戰都沒打完
武漢病毒研究所這麼做給人家落下把柄
給中央添麻煩
等下一輪貿易談判的時候
劉鶴副總理剛有個強硬的態度
萊特希澤說你丫拿我們的藥申請專利
一句話給懟回去了


想深一層,這兩人給中央添煩添亂,可能是敵對勢力的潛伏。

2020-02-07 05:33:26 | 引用
平行空間
九陰真經
回復帖子
平行空間 寫道:
想深一層,這兩人給中央添煩添亂,可能是敵對勢力的潛伏。
她老公是美國回去的,是不是間諜真不好說

2020-02-07 05:39:08 | 引用

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