新冠疫情: 复必泰在港澳台接种内地为何不上?

2022-03-31 | 来源: 凤凰网 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　文/凤凰网《肿瘤情报局》特约作者应勇

　　核心提要：

　　1.上海发布一则关于支持新冠疫苗进口的消息，让复必泰再次成为焦点。复必泰疫苗（BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国内地及港澳的商品中文名称）在引进国内一年后，可能有望获批并快速投入使用。作为世界上首个紧急上市的新冠疫苗，德国BioNTech疫苗临床试验有效率数据高。复星医药抢先与其合作，签署协议两天后，美国制药巨头辉瑞公司紧跟其后，宣布投资BioNTech。

　　2.临床前，新冠候选疫苗多达20多种，成功与否需要实验数据支撑。复星医药选择数据最全的BNT162b1疫苗开展一期临床试验，不料表现结果略逊于辉瑞选择的另一版本，错失良机。

　　3.BNT162b2经国外临床试验后发现优势更大，复星医药随后在中国申报和进行的Ⅱ期临床试验也更改为BNT162b2。因BNT162b2疫苗已经在国外完成3期临床，在国内没有必要重复，复星疫苗只需在国内进行Ⅱ期桥接试验，同时这也为其他亚洲国家提供参考依据。

　　4.复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂，其防感染和防重症率较为优秀。在年龄≥60岁的成人中，复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为 88.2%，三剂接种保护率达到了98.1%以上。

　　复必泰在引进国内一年后，即将获得审批上市？

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　　3月29日，上海突然发布了一则关于支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口的消息。此前，辉瑞新冠口服药已获批紧急进入中国。并在上海、吉林等疫情重灾区投入使用。但新冠病毒疫苗的进口，目前只有一款疫苗在等待最后的行政审批：mRNA新冠疫苗复必泰。

　　“复必泰”是BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国的商品中文名称，其引进及商业化是由BioNTech的合作伙伴复星医药负责。

　　这则新闻，立即引发坊间猜测，可以打复必泰疫苗了？

　　复必泰疫苗或有望获批，并快速投入使用。

　　

　　而在此前五天，3月24日，复星国际执行董事、联席CEO陈启宇披露，复必泰在中国内地上市的审批工作仍在积极沟通中。“复必泰一直是大家很关心的产品，对这个产品的审批工作目前也一直在积极的沟通反馈交流之中，希望能够在国家相关部门的指导下，根据国家要求完善相关注册审批工作。”

　　复星的回复，当时就引发坊间热议，甚至上了热搜，认为复必泰疫苗在内地延宕近一年后即将获批。这次上海发布的这则新闻，再次引发了市场的联想。

　　复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月，复星医药与德国BioNTech签订协议，获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech mRNA新冠疫苗复必泰。2021年，先后在香港澳门台湾三地获得批准。