辉瑞莫德纳对5-11岁孩子进行试验

2021-07-26 | 来源: 加西网 | 转到微信 | 有15人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

（加西网综合）在美国食品和药物管理局 (FDA) 的敦促下，辉瑞 BioNTech 和 Moderna 正在扩大针对 5 至 11 岁儿童的 COVID-19疫苗临床试验的规模。

多位消息人士告诉《纽约时报》，此举是为了帮助发现 30 岁以下接种疫苗的人群中，发生的罕见心脏炎症病例。

研究开始时，辉瑞和 Moderna 被要求纳入 3,000 名 5 至 11 岁的儿童。

然而，现在FDA要求这些公司将儿科参与者的人数增加一倍。

辉瑞此前曾表示，希望在 9 月底或 10 月初申请其疫苗在 5 至 11 岁之间的紧急使用授权。

该公司的一位女发言人周一告诉《泰晤士报》，尽管 FDA 提出了要求，但时间表仍在按计划进行。

与此同时，Moderna 发言人 Ray Jordan 向该报证实，该公司正在扩大其试验规模，“以招募更大的安全数据库，从而增加检测罕见事件的可能性”。

Jordan表示，Moderna 计划在“2021 年冬季/2022 年初”为其 5 岁以上儿童的疫苗申请紧急授权。

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FDA 发言人 Stephanie Caccomo 拒绝提供细节，包括何时做出扩大试验的决定以及原因。

“虽然我们无法评论与赞助商的个人互动，但我们通常会与赞助商合作，以确保临床试验的参与者数量有足够的规模来检测安全信号。”

上个月，疾病控制与预防中心的一个咨询小组表示，青少年和年轻人的罕见心脏炎症病例与辉瑞 / BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗之间存在“可能的联系”。

在周三发布的一份报告中，COVID-19 疫苗安全技术 (VaST) 工作组讨论了近 500 份关于 30 岁以下，接种疫苗的成年人心脏炎症（称为心肌炎）的报告。

心肌炎可由多种感染引起，包括 COVID-19 和某些药物。

但是，该小组没有详细说明发生在 12 岁以下儿童中的任何病例。

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评论1	游客 [始.者.备.礼]	2021-07-26 11:42
疫苗长期副作用没确定的情况下对12岁以下儿童进行试打是极不负责的做法。福奇该滚了。赞 4 踩 1 回复 1

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