“耐受性良好” 辉瑞申请FDA授权

2021-04-10 | 来源: cnbeta | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　辉瑞公司和BioNTech公司正在申请FDA授权将其COVID-19疫苗扩大到12岁的儿童，他们声称最近公布的试验结果证明了其疫苗在免疫接种过程中的安全性。目前，辉瑞-BioNTech公司的疫苗BNT162b2在美国获得了FDA的紧急使用授权（EUA），适用于16岁或以上的人群。

　　事实上，这已经使其成为目前在美国部署的唯一一种授权给18岁以下人群使用的COVID-19疫苗。因为Moderna公司的COVID-19疫苗，以及强生公司的杨森COVID-19疫苗，都只授权给18岁以上的人使用。

　　辉瑞和BioNTech在3月底公布了其疫苗的一组新的3期试验结果，该试验主要关注其在年轻群体中的疗效。最新的研究考察了12-15岁的参与者：在总共2260名青少年中，接受制药公司BNT162b2药物的疫苗参与者表现出100%的疗效和 "强大的抗体反应"。副作用与老年被接种者的结果类似，疫苗总体上 "耐受性良好"。

　　当时，两家制药公司表示，下一步是向FDA申请修改现有的EUA。今天证实，他们现在已经正式提出申请了。

　　"公司期待与美国食品和药物管理局（FDA）和其他全球监管机构密切合作，作为公司尽快扩大其COVID-19疫苗在12至15岁儿童中的紧急或有条件授权的努力的一部分。"辉瑞和BioNTech在一份声明中说。

　　年轻人对冠状病毒的易感性到底有多大，在当前的COVID-19大流行期间一直是一个备受争议的话题，特别是在重开学校和学院的压力下。儿童会成为作为社区传播，携带COVID-19和感染他人的潜在因素，即使他们自己不显示同等严重的症状。

　　CDC最近宣布了学校的防疫新指引，将建议的年轻人应保持的最小距离从6英尺减少到3英尺，然而，COVID-19对每个18岁以下的人的影响并不相同。虽然年龄较小的儿童在小团体中可能相对较低的风险，但对于辉瑞公司现在希望将其疫苗扩大到的那种年龄组来说，情况可能并非如此。