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新冠疫情: 疫苗何時能打三期臨床試驗多重要

2020-10-19 | 來源: 新浪財經綜合 | 轉到微信 | 有1人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

　　為什麼三期臨床試驗對新冠疫苗至關重要？

　　可能有人會想：這個問題還用問？！對於所有疫苗都重要，因為只有經過三期臨床才能上市。

　　但上市不是目標，為人類提供安全有效的保護才是。“如果你才認識一個人幾天，能不能就相信你和他有過命的交情？”10月16日，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才接受科技日報專訪，他打了個形象地比方，疫苗也是一樣，才研發出來不久，不拿“三昧真火”，怎麼相信煉出來是不是真能“保你取經”。

　　

　　三期臨床重要，因為它的任務就是用嚴謹、詳實的科學數據證明疫苗是不是安全、有效。一個俗語能更形象地概括三期臨床的使命——“路遙知苗力、日久見苗心”！

　　三期臨床如“三昧真火”

　　三期臨床試驗主要是評價疫苗的保護效力。它的“三昧真火”是用真正的流行發病區域、大樣本量（成千上萬）、2個流行季來考驗疫苗。

　　為保障持久的考驗，三期臨床試驗的驗證時間相對而言是剛性的，一般來說需要2-5年時間，對於傳染病來說，需要經過至少兩個流行季。

　　經過“三昧真火”的檢驗，很多備選疫苗會敗下陣來：艾滋病疫苗人體臨床試驗已失敗200余次，還有一些呼吸道傳染疾病的疫苗也尚未成功（如單純包疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。

　　“新冠疫苗的三期臨床由於疫情防控的緊迫性，目前認為受試者全程免疫後需要持續至少2個月時間，而現在流行的12月底見分曉的說法主要是指獲得初步結果（如做到一半的數據）的時間。”朱鳳才說，只有這樣，疫苗本身、疫苗與人體間的相互作用、臨床研究方法的選擇等這些可能出現紕漏的地方，才有可能被發現，進而不斷地修正，以避免在上市大量使用時出現事故。

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　　殘酷的驗證，三期臨床試驗有效的前提是“有人感染”！

　　如果說三期臨床前疫苗初步有效的驗證是“文戲”，那在三期臨床中就是真正的“實戰”，是獲得關鍵性臨床數據。為什麼說之前是“文戲”呢？例如在二期臨床的初步有效性驗證中，通過檢測中和抗體的濃度來間接證明有效性。在臨床前試驗，通過動物試驗來證明疫苗可能的保護力。

　　“三期臨床主要觀察納入研究人群的發病情況才可以評估疫苗的效力。”朱鳳才解釋，“只有比較疫苗接種人群和未接種人群的出現新冠肺炎病例的情況，才能對新冠疫苗的保護效力進行評估。”

　　真正的“實戰”中，必然有人會被感染，才能證明有人因為接種疫苗而不被感染，這樣才能證明疫苗的保護力。

　　三期臨床試驗終點體現了這一點。國際上認為新冠疫苗全程接種14天後，需要對照組有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎，才能到達測試終點，並對感染人數的具體數值有所要求。例如美國Moderna公司公布的計劃顯示，其需要3萬名受試者，對照組出現151人感染新冠肺炎時為終點，阿斯利康與之相近，終點為3萬名受試者，150人感染。

　　可見三期臨床試驗什麼時候結束，是計劃不來的，而是看三期臨床試驗中的對照組，也就是注射安慰劑而未注射疫苗的人群中，有沒有人因感染新冠病毒而患病。

　　這幾個答案，只有三期臨床能給！

　　疫苗的保護效力是多少？這是只有三期臨床能給出的答案。

　　對大多數病毒疫苗而言，要求其保護效力在75%以上。對於新冠疫苗而言，WHO指南規定，在隨機對照試驗中，疫苗效力至少要達到50%（可信區間下限至少30%）。

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共有 1 人參與評論 (其它新聞評論)

評論1	游客 [所.五.納.誦]	2020-10-20 13:21
照官方說，中國現在國內基本沒有新冠病毒流行，就算有了，也馬上被控制住了，還怎麼去做三期試驗比較？？？贊踩回復 0