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產品召回: 加國警告 這醫療器械可能導致死亡


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加西網編譯報道:加拿大衛生部最近在召回通知中發布了公眾提醒,表示未經授權的軟殼高壓氧艙可能造成嚴重的健康風險。



(吸氧示意圖,與軟殼高壓氧艙無關)

加拿大衛生部在該提醒信息中表示,該機構已收到多起關於使用未經授權的軟殼高壓氧艙的投訴,此類設備在加拿大各地的健康中心越來越常見。


加拿大衛生部稱,根據《食品藥品法》和《醫療器械條例》 ,軟殼高壓氧艙屬於醫療器械范疇。這些設備未經許可,可能無法達到其宣傳的療效,並可能對使用者及其周圍人員構成嚴重的健康風險,甚至導致死亡。

據稱軟殼高壓氧艙可能著火,尤其是在與氧氣濃縮裝置配合使用時。


它們還可能導致使用者窒息,在使用者之間傳播傳染病,損傷耳朵、眼睛、鼻竇、肺部和牙齒,並改變血糖水平。

加拿大衛生部表示,迄今為止該機構尚未批准任何軟殼高壓氧艙在加拿大銷售,因為其尚未收到確認這些設備符合加拿大衛生部安全、有效或質量要求的證據。


該機構提醒道:“在加拿大進口、銷售和宣傳軟殼高壓氧艙均屬違法行為”。

加拿大衛生部還表示,請勿將軟殼高壓氧艙與硬殼高壓氧艙混淆。硬殼高壓氧艙已被證實可治療14種特定疾病。

該機構正在跟進投訴,並將根據其健康產品合規和執法政策,在必要時采取合規和執法行動,以最適當的幹預措施降低加拿大人面臨的風險。
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