中国药物研发崛起,业内人士担心对美国构成威胁

去年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会。今年，大会备受追捧的领衔报告之一将关于一项仅在中国开展的临床试验。

几十年来，一年一度的肿瘤学家盛会一直以主要在美国和欧洲医院进行的药物临床试验为主导。

但在这一周于芝加哥举行的年会上，到处都释放出中国作为药物研发强国正在崛起的信号——以及许多人认为其对美国生物技术构成的威胁。

最清晰的信号：该会议的五大重磅主旨报告之一将是一场仅在中国进行的临床试验报告的演示，这似乎是有史以来的第一次。

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的这一里程碑反映了中国生物技术领域令人眩晕的增长速度。在短短几年内，它已从一个沉寂的行业转型为一个迅速发明和测试前沿药物的巨无霸。

自1989年以来每年都参加ASCO年会的约翰斯·霍普金斯大学教授奥蒂斯·布劳利博士说：“这告诉我们，中国的生物技术产业已经登堂入室。”

但越来越多由美国官员、企业高管和医生组成的群体担心，药物创新向中国的转移会给科学研究、美国患者和生物技术从业者带来风险。他们担心失去对新药物的控制，以及让渡美国在该领域长期享有的主导地位。

随着中国企业不断产出专利、医学期刊论文和新临床试验，美国生物科技初创公司表示，它们难以跟上步伐，处于明显劣势。

“我认为这些担忧是合理的，也是非常真实的，”前食品和药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫博士说。“美国正受到严重威胁。”

随着华盛顿与北京之间的紧张局势升级，民主党和共和党都对美国依赖中国的仿制药和原料的问题发出了警报。

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特朗普总统特别针对中国签署了法案，禁止政府机构与被列为敌对国家的特定外国生物技术服务提供商签订合同。批评人士称，中国进军前沿药物研发带来了新的风险维度。

还有一个担忧。这些药物对美国患者的疗效能否与中国患者一样好？

据一些研究显示，由于一些研究人员尚不完全清楚的原因，亚裔肺癌患者往往比其他族裔生存期更长，且对免疫疗法的反应更好。

然而，中国吸烟率非常高，而有吸烟史的肺癌患者预后往往更差。治疗差异进一步增加了复杂性——中国常用的抗癌药通常与美国并不相同。

“总的来说在中国看起来更好，”去年辞职的前FDA资深官员彼得·马克斯博士说。“这现在是一个充满隐患的领域。我想我们很多人都有切实的担忧。”

马克斯现已成为礼来公司高管，负责传染病相关工作，他强调自己并非代表礼来发言。

辩论的另一方则警告，扼杀来自中国的竞争将使美国人失去新药。他们说，归根结底，无论数据来自哪里，最好的数据理应胜出。

在临床试验中，“归根结底，对患者要么有效，要么无效，”总部位于迈阿密的Summit Therapeutics联席首席执行官鲍勃·达根说。

Summit从康方生物引进了名为依沃西单抗(ivonescimab）的实验性药物，这款药将成为ASCO年会上的头号明星。该公司正在美国患者中开展独立研究，并寻求在美国及其他地区上市。发明该药的中国公司康方生物已在中国销售该药。

中国影响力上升

过去几年，全球最大的制药公司纷纷转向中国充实研发管线，因为那里成本低、监管障碍少、开发周期快。