深夜八卦: 中国最严细胞监管落地富豪"不老药"不能打了?

清华大学药学院创始院长丁胜记得，他每次给攻读EMBA的商业精英们上课时，很多学生会问到“打干细胞有没有效果”。去哪里打、打后效果如何，也是学生们常交流的话题。

丁胜是国际着名的干细胞与再生医学领域科学家。他指出，“这些非标准的、未被验证的、不合规的东西，以后要逐渐变少了。”

2026年5月1日，被称为“中国细胞行业史上最严监管”的“818号令”，开始正式实施。2025年10月，国务院第818号令发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。该政策严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费；如有违反，最高有20倍罚款等惩罚。

多年来，细胞治疗领域的地下灰产一直存在。干细胞治疗常年被当成“抗衰针”，免疫细胞治疗领域则出现过2016年的魏则西事件。

818号令一出，大量小型细胞公司开始“跑路式转让”。也有癌症患者曾参与医院违规的临床研究、获得更低价的救命药物，他们想赶在5月1日前治疗，以后这条路走不通了。

除细胞治疗以外，基因治疗、组织器官治疗、菌群移植等微生物治疗以及脑机接口等十余个疗法，都属于818号令所说的生物医学新技术（下称“新技术”）。

据一位曾参与818号令研究起草过程的专家介绍，2018年，‘贺某基因编辑婴儿’事件被曝光，说明生物医学新技术领域存在监管漏洞，亟需通过顶层立法填补。国家随即启动了《生物医学新技术临床应用管理条例》起草工作，2019年曾经公开征求意见。

除了整顿行业乱象，818号令还旨在推动部分项目以合规方式实现收费与商业化落地。

这些项目个性化程度高、难以形成标准化药品，在罕见病领域还存在市场机制失灵的问题——818号令为这些项目提供了一条与药品申报互补的路径，允许三甲医院完成临床研究后，按照新技术的方式合规转化、应用、收费。

医院、公司和资本都看到了机遇。他们期待通过818号令获得现金流，还有些做过大健康业务的干细胞公司“改邪归正”，三甲医院纷纷建造起细胞制备中心，头部公司融资额翻倍，非医疗行业的资金也涌入细胞治疗赛道……他们对新模式仍然有很多困惑，期待政策能进一步细化。但细胞等十几个新技术行业，已然翻开新的一页。

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抗衰干细胞行业洗牌

智博资本的投资合伙人刘佳君，从2020年开始关注干细胞赛道。她帮做药的细胞公司融资，却经常面临投资人的灵魂拷问：“这和XX抗衰干细胞公司有什么区别？人家那么多人参观，场面那么大，肯定比你说的这家好。”

长期以来，干细胞赛道可分为“正规军”和“非正规军”。投资人周宁说，前者专注于严肃医疗，埋头研发、严守临床试验规范，往往要熬过5—10年才可能见到收益；后者则追求快钱，找一位客户打一针，几万元轻松到手，他们往往把干细胞吹得无所不能——抗衰、酒量大增、性功能增强、解决睡眠障碍……

在周宁看来，干细胞的特点是安全性较高，但要真正证明疗效并不容易。他自己每年也打一两次干细胞用于抗衰，但没有明显感觉到身体变化。他知道，有些机构为了让客户体感更明显，可能会加入很少量的兴奋剂。

值得注意的是，目前中国仅有一款干细胞药物于2025年初获批，用于治疗异基因造血干细胞移植后的一种主要并发症。

刘佳君的朋友曾试图反向说服她，带她去抗衰细胞公司参观。公司展厅往往充满科技感和未来感，服务贴心到位，墙上贴着企业家、医院主任和地方领导来参观的照片，有些销售人员一张口便自称“国际领先的头部细胞公司”。

她了解到，有些细胞公司会向药监局申请新药临床试验（IND），但几乎不推进临床，主要使用临床批件营销。有些细胞公司会打出“中检院认证”的旗号，但中国食品药品检定研究院曾专门辟谣，从未给干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证工作。

细胞治疗通常包括几个固定环节：首先获取细胞，然后通过基因编辑或诱导分化等方式对细胞进行操作并制成产品，接着进行细胞存储，最后回输到人体内。

这套流程，抗衰的干细胞也不例外。周宁介绍，有一类公司专门进行干细胞提取和制备，难度并不大，行业门槛不高，这也是市场上干细胞公司数量繁多的原因。

据受访者们讲述，抗衰干细胞的注射往往会在美容机构、会所、私立医院等地进行。有些细胞公司也会“擦边”三甲医院，称正与医院合作开展临床研究。按规定，这些研究都严禁收费。但通过很多机构的营销，一针抗衰干细胞可能要几万块钱。刘佳君了解到有人每年打5—6针，花费120万元。