深夜八卦: 中国最严细胞监管落地富豪"不老药"不能打了?

2026-05-02 | 来源: 经济观察报 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

“20多万一针，属于暴利，”一位经营细胞培养基业务的外企高管说，仅细胞培养的成本大约是1万多元。也有公司能把成本做到每针两三千元，可能是一次培养了给多人用的细胞，将细胞储存在液氮里，以人数平摊成本；但一旦使用液氮冷冻，大约40%的细胞会死掉，最后回输的细胞数远不如新鲜定制那样足量。

2026年初，网上流传广州南沙区的细胞公司在“跑路式转让”。有些干细胞公司转行做外泌体或者宠物治疗。失业的打工人们聚集在小红书，他们发现招聘软件上的细胞培养岗位很少，刷来刷去就是不更新。

818号令及其配套文件给行业带来了根本性改变，核心条文大意如下：

第一，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医疗机构，且符合相应条件，且需要在多家三甲医院参与，获得一致的安全性、有效性结论；

第二，开展此类研究，须经过国家卫健委备案，医院不得收取与临床研究有关的费用；临床研究结束后，经国家卫健委审查批准，可转化应用于临床，并按规定收取费用；

第三，对新技术的临床研究和临床转化应用，县级以上卫生健康部门负责监督检查；若违反818号令，根据违法情节轻重，可处违法所得5—20倍罚款，对相关责任人也有罚款、吊销执照等不同处罚。

患者紧急打10万元的CAR-T

大约自2026年3月底起，焦虑情绪在淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液病，以及红斑狼疮、硬皮症等自身免疫性疾病患者群体中蔓延。由于818号令，部分患者接受的一种叫“同情CAR-T”的免疫细胞治疗，可能无法继续了。

齐利光是白血病病友服务机构小白春天的创始人。最近，每天都有一二十个患者家属找他来咨询同情CAR-T，有人情绪非常激烈。他从一家血液专科民营医院得知，4月上半月来的还能做，下半月的就做不了，因为时间不够完成细胞培养。齐利光觉得，新政长期看一定有好处，但短期肯定会有人遇到阵痛期。

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所谓“同情CAR-T”，并非上市或临床中的CAR-T药物，它是医院开展的一种“灰色”项目，往往通过医院内研究者发起的临床研究（IIT）方式进行，部分公立三甲医院、民营二级专科医院都有开展。

北京大学人民医院血液科主任医师吕萌指出，IIT和以药物注册为目的的临床试验（IST）完全不同：通过IST获批的药物就像“考中进士当官”，必须经过国家药监局管理的II或III期关键临床试验，疗效和安全性必须符合国家药监局标准；IIT就像“自模考试”，医院自己发起、自己出题、主要用于早期探索，不能用来向药监局申请新药上市。

IIT本就禁止收费。818号令及配套文件对此再次重申，且禁止新技术未经批准应用于临床。违者除面临高额罚款外，还可能被吊销执照。

齐利光记得，10万元左右的CAR-T，至少在2015年就有了，那时他正带孩子治疗白血病。魏则西事件后，这类治疗只暂停了很短一段时间：患者们的肿瘤控制不住了。最近几年他听病友们讲，同情CAR-T本身“不收费”，但收取大约4万—5万元的“细胞培养费”，再加上大约两个月的住院费、治疗费，总计花费在10万元上下。

相比之下，药物太贵了。2021年—2025年，有8款CAR-T药物获国家药监局批准上市，最初上市的药物定价在99.9万—120万元/针。据了解，叠加各种折扣和医疗补助后，有些药物的实际支付价格可能在50万元/针左右，医保无法报销，除非有商业保险，患者需要全自费。

“要是10万元的CAR-T和上市药品的生产质量一致，我也觉得造福老百姓，何乐而不为呢？”姚树元说。他曾在药明巨诺和药明康德都担任过高管，推动一款CAR-T药物上市，后来在丹瑞中国、安诺瓴路等多家CAR-T企业担任过CEO等职务。

他解释，CAR-T药企要维护规模生产的工厂、维护商业化人员的费用，平时需要投入大量成本用于质量体系建设、维护，远不只是质量检测那样简单。由于药企不能控制市场发展速度以及自身对市场的占有率，建厂时可能预计每年有上千患者，最后每年只有几百例患者，成本就摊不下去，价格也难以降下来。

陶禹是北方一家头部三甲医院的主任医师，主要治疗血液肿瘤，他们医院曾开展过同情CAR-T。5月1日后，他们也不敢再做了。他也认为，818号令之后医生们都可以大大方方做IIT、不用再打擦边球，也是很好的事。

据他介绍，所谓“同情”，起初是根据《中华人民共和国药品管理法》开展的“同种情况下的治疗”：患者起初符合临床试验入组标准，但后因身体情况变化，不再符合标准，这种情况也会给患者使用药物。后来，范围渐渐扩大到没有参加临床试验、或没有经济能力的“同种情况”，“同情”也渐渐延伸出了日常语义中的意思。