糖尿病: 已致114伤1死,中国企业的血糖仪遭FDA警告

2026-02-25 | 来源: 健识局 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

2月17日，FDA官网发布公告，指出三诺生物旗下产品真睿系列（TRUE METRIX）血糖监测系统存在高风险隐患。

FDA指出，发起安全警告的原因是该系列产品使用说明书中对“E-5错误码”的指引存在疏漏。设备显示“E-5错误码”有两种可能，一是测试试纸问题导致的设备误差，二是表示患者的血糖水平超过600mg/dL，这属于危及生命的极高血糖水平，需要立即就医。

然而，该产品起初的使用说明书只笼统地给出了常规操作建议。FDA认为，这种操作指引缺陷可能导致患者把极高血糖警示作为设备故障。延误就医则会导致患者脱水、精神状态改变，乃至死亡的严重后果。

FDA称，截至1月16日这项安全隐患已经导致114人严重受伤、1人死亡。

据此，三诺生物美国子公司Trividia Health在公司官网已特别针对这项疏漏给出指引，提醒“E-5错误码”应显示的相应健康警告。同时，三诺生物也向媒体表示，FDA的早期预警是基于子公司对部分血糖检测仪产品说明书进行主动更新而作出。

长达十余年的安全隐患

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此次陷入舆论中心的三诺生物是国内血糖监测领域的龙头企业，其产品始终占据着50%以上的血糖仪零售市场。这次被FDA警告的真睿系列血糖监测系统，实际是美国医疗器械公司Trividia Health的产品，三诺生物2016年收购Trividia Health时将其收入囊中。

真睿系列血糖系列产品自2014年在美获批上市，在美国药品福利管理机构Express Scripts、美国大型药房CVS Caremark中，真睿系列的血糖仪和试纸都十分畅销，是商品序列中的优选品牌，在全球知名度也极高。

然而就是这样的经典产品，竟然出现了疏漏。FDA官网显示，此次操作指引修正涉及整个真睿系列血糖监测系统产品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便携式TRUE METRIX GO，以及在医院使用的专业血糖监测系统。Trividia Health表示，这项安全隐患只涉及标签指引的修正，不涉及设备、试纸等，产品仍能继续使用。已售出的产品不予退换。

但该有的血糖警告起不到作用，对糖尿病患者而言是严重的隐患。

于是，今年2月6日，Trividia Health已经向患者发布公开信，修正这长达十余年的指引疏漏，明确“E-5错误码”代表“高于600mg/dL的极高血糖水平”，并提示：“如果错误码持续出现，并且患者存在疲劳、多尿、口渴、视力模糊等高血糖症状，需立即就医采取临床干预。”