美國FDA局長:美國在早期藥物研發方面落後中國

2026-02-18 | 來源: ZAKER | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

美國食品藥品管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡裡（Marty Makary）日前警告稱，在早期藥物研發方面，美國正落後於中國，並呼吁進行改革，以簡化新療法臨床試驗的啟動流程。

當地時間2月18日，在接受美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）采訪時，馬卡裡特別指出了導致美國在早期藥物試驗方面落後的三大瓶頸。

這些瓶頸包括醫院合同簽訂以及倫理審查和審批，他稱這兩項流程“繁瑣冗長，導致我們在與那些進展迅速的國家競爭時處於劣勢”。他還認為，提交和獲得研究性新藥（IND）申請的流程也存在問題，企業需要提交IND申請才能對產品進行人體試驗。

“我們接手的是一個爛攤子，”馬卡裡直接把“鍋”甩鍋了拜登政府，聲稱美國在2024年開展的I期臨床試驗方面遠遠落後於中國。

美國FDA局長馬蒂·馬卡裡資料圖

馬卡裡說，FDA“正在審視所有環節”，例如是否可以在IND前流程中與醫療系統和學術醫學中心合作。IND前流程，指的是企業在正式提交申請前向FDA咨詢的階段。

他表示，特朗普政府應該與業界合作，幫助他們為美國公眾提供更多有效的治療方法。“因為這是我們兩黨共同的目標，我們將在本屆政府的領導下實現這一目標。”

CNBC提到，在過去幾年裡，得益於國家大量投資、龐大的人才儲備和加速推進的監管改革，中國的生物技術生態系統蓬勃發展。

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如今，中國正迅速轉型為全球創新強國。而與此同時，美國決策者一直面臨著采取措施促進國內創新的壓力。

來自咨詢機構Global Data和金融服務機構摩根士丹利的數據顯示，中國目前開展的臨床試驗數量超過美國，新藥獲批數量占全球近三分之一，預計到2040年將占美國FDA批准藥物總數的35%。

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“中國生物科技的崛起，讓美國奮力追趕”，美國“Axios新聞網”去年5月29日曾以此為題報道稱，近來多項數據顯示，中國已成為全球藥物研發的關鍵力量，不僅藥物臨床試驗年度登記量超過美國，在建實驗室規模也大幅領先。據悉，這正吸引國際大型制藥商將更多研發資金投入中國，在美國政客中引發憂慮。

曾在特朗普第一任期擔任美國食品藥品監督管理局（FDA）局長的斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb），也在美國STAT雜志新聞網上撰文，敦促美國政府采取措施簡化FDA的監管程序，以降低美國境內藥物研發成本，“守住”美國在全球生物醫藥的領導地位。

不少美國專家擔心，特朗普政府削減美國國立衛生研究院（NIH）和高校生物醫學研究經費的做法，可能會使美國在藥物研發上進一步落後。

過去10年一直關注中國生物科技行業的美國企業家西裡亞克·勒丁（Cyriac Roeding）告訴“Axios新聞網”：“中國並非已經超越美國的（生物技術）超級大國，但我們必須保持高度警惕”。