中美博弈: 中美药企专利对决,百济神州赢下"生死局"

2025-10-22 | 来源: 法治日报 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

日前，中国创新药企百济神州（BeiGene）宣布，其与美国药企艾伯维（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的BTK抑制剂专利纷争，以美方企业主动撤回案件告终。这意味着百济神州自主研发的泽布替尼在美国市场的专利壁垒被彻底清除。

这场被业内视为中国创新药企业出海“生死局”的较量，自启动以来便备受全球医药行业关注。此次百济神州获胜，不仅为泽布替尼扫清了美国市场的专利障碍，也使其成为首个在美专利诉讼中获胜的中国原研药，为后续中国药企海外发展提供了关键性攻防范本。

泽布替尼与伊布替尼的角力

回溯至2023年6月，全球医药行业目光聚焦于一场特殊的法律纷争——美国制药行业巨头艾伯维旗下子公司Pharmacyclics向中国创新药企百济神州发起专利诉讼，指控百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，侵犯了其王牌产品伊布替尼的核心专利。

泽布替尼，作为百济神州旗下当之无愧的最畅销BTK抑制剂，承载着中国药企创新突破的厚望。2019年11月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，实现了中国原研药在美国上市“零的突破”。

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从市场表现来看，泽布替尼成绩不俗。今年上半年，其全球销售额达到125.27亿元，同比增长高达56.2%。其中，美国市场作为泽布替尼的主战场，贡献了89.58亿元营收，同比增长51.7%；欧洲市场紧随其后，销售额为19.18亿元，同比增长81.4%；中国市场销售额为11.92亿元，同比增长36.5%。

亮眼的销售数据背后，是泽布替尼在临床疗效上的卓越表现。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的头对头研究中，泽布替尼凭借其优效性，力压艾伯维旗下王牌BTK抑制剂伊布替尼，使得泽布替尼在美国市场的份额大幅提升。如今，泽布替尼在BTK抑制剂领域的市场占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。这一表现也助推百济神州在A股市场的市值超越4000亿元，成长为医药板块的巨无霸。

与百济神州相比，艾伯维是BTK抑制剂领域的“老牌劲旅”。从2003年起，艾伯维便开始布局伊布替尼专利，试图通过专利保护巩固产品在BTK抑制剂市场的领先地位。2020年6月，泽布替尼在美获批上市半年后，艾伯维察觉到潜在的市场威胁，递交了“803专利”申请，试图扩大伊布替尼的专利保护范围，为其构筑一道坚固的专利壁垒。

2023年6月13日，艾伯维成功获得“803专利”。仅仅两天后，便向百济神州发起了专利诉讼。这场诉讼的核心，围绕艾伯维“803专利”展开，该专利试图将保护范围扩大至BTK抑制剂的关键结构特征，一旦成立，将对泽布替尼的市场推广和销售构成重大威胁。

专利授权后复审成为胜负手

面对艾伯维发起“进攻”，百济神州迅速向美国专利商标局提请专利授权后复审程序，挑战“803专利”的有效性。这也成为了整场博弈的胜负手。