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全球第一支長效艾滋病"疫苗"馬上進入中國市場?

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你好,我是王立銘。2025年2月6日,第72期巡山報告又和你見面了。


這期報告的主題是美國吉利德科學(Gilead Sciences)開發的一款長效艾滋病“疫苗”,來那帕韋(Lenacapavir)。你可能注意到,這裡我們講到來那帕韋的時候,給疫苗兩字打上了引號。這是因為,嚴格來說,來那帕韋是一款通過幹擾艾滋病毒復制來預防感染的藥物,而不是傳統意義上通過激發免疫記憶來防病的疫苗

這款革命性的產品,在2024年7月和11月揭曉的兩個臨床試驗中取得了驚人的療效。並且,它還在2024年12月22日和2025年1月2日,分別獲得了美國藥監局和中國藥監局的上市許可,用於艾滋病預防。這項研究可謂是艾滋病預防領域的一次重大突破,可能會徹底改變全球防控艾滋病的方式,所以特別值得我們好好關注一下。這期報告,我們就來仔細梳理一下來那帕韋的研發歷程和臨床數據,看看它是如何一步步走到今天的。


艾滋病毒和艾滋病的基本概念

首先,還是要簡單介紹一下HIV和AIDS這一對概念。

HIV就是人們常說的艾滋病毒,正式名稱是人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus),是一種能夠專門感染人體特定免疫細胞的病毒。這種病毒大概率來源於非洲生活的靈長類動物,並在大約100年前獲得了在人類世界中傳播的能力[1]。在1980年代,美國法國的科學家終於揭開了它的神秘面紗,首次發現並描述了HIV。實際上,HIV病毒顆粒是一個直徑大約120納米的二十面體,從外到內分成三層,最外層是病毒的外膜,來自宿主細胞的細胞膜;中間層是病毒蛋白質形成的致密衣殼;病毒基因組RNA分子則隱藏在衣殼內部[2]。

而AIDS則是人們常說的艾滋病,正式名稱是獲得性免疫缺陷綜合征(Acquired Immune Deficiency Syndrome),它是由艾滋病毒感染人體所引起的疾病。我們來簡單介紹一下,艾滋病毒是如何導致艾滋病發病的:艾滋病毒進入人體後,會利用外膜上的特殊蛋白質分子,精准地鎖定並入侵免疫細胞。接著,病毒將自己的RNA基因組釋放到免疫細胞內部,通過逆轉錄過程轉化為DNA,並整合到宿主細胞的基因組中。在免疫細胞內,病毒不斷復制、繁殖,最終導致免疫細胞的死亡,從而嚴重削弱了免疫系統。需要注意的是,艾滋病毒感染到艾滋病發病之間,往往有幾年甚至十幾年的潛伏期。這段時間內,病毒會在人體中持續復制,不斷破壞免疫細胞,最終導致人體免疫系統的徹底崩潰。到這個階段,各種原本看似人畜無害的病原體,從細菌到真菌,從寄生蟲到病毒,都會在人體中展示出驚人的破壞力,並最終導致患者的死亡。


自1980年代艾滋病開啟全球大流行至今,已經有超過8000萬人感染艾滋病毒,超過4000萬人死於艾滋病。特別是在艾滋病毒的發源地非洲,艾滋病毒在青壯年群體中的感染率動輒超過10%甚至更高,嚴重威脅了這塊古老大陸的社會和經濟發展前景。因此,阻斷艾滋病毒幹擾,掃除艾滋病威脅,既是重要的醫學問題,也是重要的社會問題。

對抗艾滋病毒的挑戰與藥物突破


而在對抗艾滋病毒的歷程中,盡管科學家們不斷嘗試突破,但面臨的挑戰仍然很大。

目前,阻斷病毒感染最有效的辦法是開發疫苗。這種方案其實早有成熟的先例。比如,人類已經通過疫苗成功消滅了天花病毒的威脅,並且在全球范圍內大幅度減少了脊髓灰質炎病毒的傳播,根除它已近在眼前。但很遺憾的是,針對艾滋病毒的疫苗開發卻步履維艱,頻頻失敗。2009年,一款被人們寄予厚望的疫苗泰國進行的RV144試驗中看到了部分預防效果,一時引起了巨大的輿論波瀾[3],但後續的數據分析卻顯示,它的效果並不盡如人意;到2020年,一款設計思路類似的疫苗,又在南非進行的HVTN702中慘遭滑鐵盧[4]。事後歸因,研究者們認為,艾滋病毒的許多生物學特征,例如表面結構、復制和感染方式等等,天然就是疫苗的克星。

既然疫苗這條路走不通,剩下的就只有藥物了。客觀來說,過去三四十年間人類已經開發出了許多針對艾滋病毒的藥物,有的藥物通過抑制艾滋病毒的基因組RNA復制來阻止病毒擴散(逆轉錄酶抑制劑,例如齊多夫定);有的抑制艾滋病毒的蛋白酶活動,從而幹擾艾滋病毒的組裝(蛋白酶抑制劑,例如利托那韋);有的可以阻止艾滋病毒進入免疫細胞(例如恩夫韋地)。正是基於這些藥物的組合,誕生了著名的“雞尾酒療法”。這套療法由美國華裔(专题)科學家何大一在1990年代提出,將機制不同的幾種艾滋病藥物混合使用,以最大程度地抑制病毒活動,保護人體免疫機能[5]。

在雞尾酒療法的加持下,持續接受妥善治療的艾滋病毒感染者,可以獲得和常人相差不大的生活質量和預期壽命。但藥物存在的問題也很突出:和一針下去管很久的疫苗不同,藥物無法徹底清除艾滋病毒,需要終身按時按量服用。與此同時,患者還需要根據耐藥性和副作用去定期調整藥物組合。對患者來說,這無疑是巨大的經濟和生活負擔,在不發達國家尤其如此。
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