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来源: 加西网

（加西网综合）美国制药商辉瑞周五表示，辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗在针对 5 至 11 岁儿童的临床试验中，显示出针对冠状病毒有 90.7% 的疗效。



辉瑞在提交给美国食品和药物管理局的简报文件中说，接受安慰剂的试验中有 16 名儿童感染了 COVID-19，而接种了疫苗的只有 3 名儿童。

因为在 2,268 名参与者的试验中，接种疫苗的儿童人数是安慰剂的两倍多，这相当于超过 90% 的疗效。

辉瑞在 5 至 11 岁儿童中的临床试验主要不是为了衡量对病毒的疗效。相反，它是比较儿童由疫苗诱导的中和抗体的数量与成人试验中年龄较大的接受者的反应。

根据这些结果，辉瑞和 BioNTech 上个月表示，他们的 COVID-19 疫苗在儿童中引起了强烈的免疫反应，他们接种了两次 10 微克剂量的疫苗，是给予12 岁及以上人剂量的三分之一。

FDA周二开会就是否建议 FDA 为该年龄组批准疫苗进行投票。

辉瑞周五还表示，它已扩大其临床试验以改善其安全性数据，将招募的儿童人数增加了一倍多。

根据简报文件，扩大的儿童群体中的不良事件概况并未表明疫苗有任何新的安全问题。该公司此前曾表示，该年龄组的安全状况通常与 16 至 25 岁的人相当。

第二组儿童的观察时间较短。所有人都接受了第二剂，超过 70% 的人在第二剂后超过两周。

辉瑞/BioNTech 和 Moderna Inc. 的疫苗都与罕见的称为心肌炎的心脏炎症病例有关，尤其是在年轻男性中。

辉瑞表示，该年龄组的心肌炎发病率可能低于在 12 至 15 岁接种疫苗的人群中观察到的情况。它还估计，通过疫苗接种预防的与 COVID 相关的住院人数是潜在心肌炎病例数的许多倍。

辉瑞/BioNTech 疫苗已经获得美国监管机构对 12 岁以上人群的授权，包括 8 月份对 16 岁及以上人群的全面 FDA 批准。预料美国当局几周后将批准儿童施打辉瑞新冠疫苗。

加拿大卫生部上周宣布，辉瑞公司(Pfizer-BioNTech)已经提交5至11岁儿童新冠疫苗在加拿大的使用申请。若获政府批准，将很快在全国为儿童施打。



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[xiaoyuqing]

魔鬼在人间。

[游客]

有效期多长时间？ 要不断地给孩子打有可能产生副作用的疫苗去保护已经打了疫苗已被保护的其他人吗？

[游客]

SYSTEM 写道:

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[游客]

救救孩子！

[guokybh]

SYSTEM 写道:

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[游客]

一共才只有2236个样本 况且没有经过时间验证谁敢保证这个疫苗对孩子未来各方面的发育有没有影响 忙着批准就是拿孩子的未来当赌注

[guokybh]

SYSTEM 写道:

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