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首個新冠中和抗體聯合治療新藥獲批

[新冠疫情] 首個新冠中和抗體聯合治療新藥獲批

2021-12-08 | 來源: 澎湃新聞 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

　　12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

　　國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。

　　相關報道：新冠“特效藥”來了，我國首個新冠中和抗體聯合治療新藥獲批

　　新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚，國家藥監局官網消息顯示，我國首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。

　　國家藥監局在官方網站發布的消息顯示，騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）被應急批准注冊申請。國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。

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　　騰盛博藥主打傳染病創新藥研發，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

　　此前騰盛博藥公布的國際三期臨床試驗結果顯示，在837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯合療法使住院和死亡復合終點降低78%，並且安全耐受性良好。數據進一步證明，高風險患者可在症狀發作後10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益。

　　所謂中和抗體，目前大多是從新冠康復患者體內篩選出來。新冠患者康復期血漿是目前大家比較熟知的療法，已經進入多個新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復者血漿療法有何區別？

　　騰盛博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞采訪時解釋說，康復者血清采集的量是一個問題，此外從不同的康復者裡面采集來的血清，它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。

　　“中和抗體和康復者血清的不同之處在於，中和性單克隆抗體是通過基因改造的細胞表達，中和滴度高，成份單一有保證，且具有生產放大的便利。”嚴立表示，中和抗體也有局限性，就是如果有新的變異株出現，中和抗體有可能對新的變異株失去一定的中和性的效應，存在一定的風險。