辉瑞儿童试验数据出炉 家长仍犹豫
日期： 2021-10-24
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来源: 加西网
（加西网综合）美国制药商辉瑞周五表示，辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗在针对 5 至 11 岁儿童的临床试验中，显示出针对冠状病毒有 90.7% 的疗效。
辉瑞在提交给美国食品和药物管理局的简报文件中说，接受安慰剂的试验中有 16 名儿童感染了 COVID-19，而接种了疫苗的只有 3 名儿童。
因为在 2,268 名参与者的试验中，接种疫苗的儿童人数是安慰剂的两倍多，这相当于超过 90% 的疗效。
辉瑞在 5 至 11 岁儿童中的临床试验主要不是为了衡量对病毒的疗效。相反，它是比较儿童由疫苗诱导的中和抗体的数量与成人试验中年龄较大的接受者的反应。
根据这些结果，辉瑞和 BioNTech 上个月表示，他们的 COVID-19 疫苗在儿童中引起了强烈的免疫反应，他们接种了两次 10 微克剂量的疫苗，是给予12 岁及以上人剂量的三分之一。
FDA周二开会就是否建议 FDA 为该年龄组批准疫苗进行投票。
辉瑞周五还表示，它已扩大其临床试验以改善其安全性数据，将招募的儿童人数增加了一倍多。
根据简报文件，扩大的儿童群体中的不良事件概况并未表明疫苗有任何新的安全问题。该公司此前曾表示，该年龄组的安全状况通常与 16 至 25 岁的人相当。
第二组儿童的观察时间较短。所有人都接受了第二剂，超过 70% 的人在第二剂后超过两周。
辉瑞/BioNTech 和 Moderna Inc. 的疫苗都与罕见的称为心肌炎的心脏炎症病例有关，尤其是在年轻男性中。
辉瑞表示，该年龄组的心肌炎发病率可能低于在 12 至 15 岁接种疫苗的人群中观察到的情况。它还估计，通过疫苗接种预防的与 COVID 相关的住院人数是潜在心肌炎病例数的许多倍。
辉瑞/BioNTech 疫苗已经获得美国监管机构对 12 岁以上人群的授权，包括 8 月份对 16 岁及以上人群的全面 FDA 批准。预料美国当局几周后将批准儿童施打辉瑞新冠疫苗。
加拿大卫生部上周宣布，辉瑞公司(Pfizer-BioNTech)已经提交5至11岁儿童新冠疫苗在加拿大的使用申请。若获政府批准，将很快在全国为儿童施打。
父母犹豫是否要给孩子接种疫苗
休伯特 (Jennifer Hubert)称会抓住机会接种 COVID-19 疫苗，但她并不确定是否要为她三岁的儿子杰克逊接种疫苗。
她承认疫苗的安全性和有效性，但她也认为她儿子患严重疾病的风险比老年人低得多。
“对我来说，这并不是一个明显的好处。”她说。
加拿大卫生部正在考虑批准针对加拿大 5 至 11 岁儿童的 COVID-19 疫苗的消息让许多家长开心，但像休伯特这样的家长却感到更加不安。
虽然 82% 的符合条件的 12 岁及以上的加拿大人已经完全接种了疫苗，但Angus Reid 最近的一项调查显示，只有 51% 的父母计划在儿童疫苗可用时立即为他们的孩子接种疫苗。
Angus Reid 在9 月 29 日至 10 月 3 日期间对 5,011 名加拿大人调查，在 5 到 11 岁年龄段孩子的父母中，23% 的人表示他们永远不会给孩子接种 COVID-19 疫苗，18% 的人说他们会等待，9% 的人说他们不确定。
多伦多大学疫苗可预防疾病中心的博士后研究员凯特艾伦说：“我看到的大多数研究都表明，父母比他们自己更不愿意为孩子接种 COVID 疫苗。” .
她说，父母不愿意的原因有很多。
确实，儿童发生与 COVID-19 相关的严重后果的风险要低得多，而且辉瑞或 Moderna 等 mRNA 疫苗与心肌炎病例相关的事件非常罕见。
公共卫生专家强调，一些儿童确实受到 COVID-19 的罕见严重的影响，这也可能导致心肌炎以及被称为长期 COVID 的疾病的鲜为人知的影响。
他们说父母也应该考虑接种疫苗的的好处。
到目前为止，辉瑞 BioNtech 是唯一一家批准用于儿童 COVID-19疫苗的制造商，加拿大卫生部仍在审查这些数据。
监管机构承诺，审查将是彻底的，只有在收益大于潜在风险的情况下，该疫苗才会被批准用于儿童。
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