FDA拒絕65歲以下健康人士打第三針

2021-09-17 | 來源: 加西網 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

（加西網綜合）美國食品和藥物管理局 (FDA) 的一個獨立小組一致投票建議批准輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的加強劑量——但僅限於特定的高危人群。

這些群體包括 65 歲及以上的老年人，以及極有可能感染嚴重病毒的人群。

不過在第一次投票之後，疫苗和相關生物產品咨詢委員會 (VRBPAC) 以 16-2 反對65歲以下的健康人士接種第三針疫苗。

成員們表示，沒有足夠的證據表明第三劑對 65 歲以下的人使用是安全有效的。

FDA 不一定要遵循咨詢小組的建議，但該機構很少違反 VRBPAC 的指導。

FDA 發布授權前的下一步是向疾病控制與預防中心 (CDC) 咨詢委員會提出批准建議。

輝瑞此前提交的數據顯示，該公司聲稱其疫苗的效力在第二次和最後一次接種後每兩個月下降約 6%。

但許多科學家，包括 FDA 的高級官員不同意這種說法，他們認為兩劑疫苗在預防嚴重疾病和死亡方面仍然非常有效。

上個月，在數據顯示接種兩劑疫苗後，免疫功能低下的美國人不太可能出現高抗體水平後，增強劑被批准用於接種輝瑞或 Moderna 疫苗的美國人。

根據疾病預防控制中心的數據，截至周五，美國至少有 204 萬人接受了加強劑量。

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白宮上個月還宣布，從 9 月 20 日開始，所有美國人都可以使用加強注射，因為數據表明最初注射的效果正在減弱。

當時，輝瑞表示，其早期數據表明，在最後一次接種後 6 至 12 個月內接受加強劑量的人具有高水平的保護。

該公司於 8 月下旬申請了加強劑量的緊急使用授權，並向 FDA 提交了數據，該數據於周三公布。

這些文件表明，接種兩劑輝瑞疫苗後的保護率從接種 2 劑後 7 天時的 96.2% 下降至兩個月後的 90.1%，直至六個月後降至 83.7%。

更重要的是，他們引用了來自以色列的數據。

該數據顯示，與 2021 年 4 月完全接種疫苗的人相比，2021 年 1 月完全接種疫苗的人發生突破性感染的風險增加了 2.26 倍。

文件中討論的另一項以色列研究表明，從 2021 年 6 月 20 日到 2021 年 7 月 17 日，當 Delta 變體是優勢菌株時，對防感染的有效性為 39%，對有症狀的疾病的有效性為 40%。

該團隊還發布了一項臨床試驗的數據，該試驗涉及去年參加輝瑞早期試驗的 23 名參與者。

每個人都接種了兩劑疫苗，並在至少六個月後接種了加強劑。

在參與者中，11 名年齡在 18 至 55 歲之間的年輕成年人組，12 名年齡在 65 至 85 歲之間。