FDA拒绝65岁以下健康人士打第三针

2021-09-17 | 来源: 加西网 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

（加西网综合）美国食品和药物管理局 (FDA) 的一个独立小组一致投票建议批准辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的加强剂量——但仅限于特定的高危人群。

这些群体包括 65 岁及以上的老年人，以及极有可能感染严重病毒的人群。

不过在第一次投票之后，疫苗和相关生物产品咨询委员会 (VRBPAC) 以 16-2 反对65岁以下的健康人士接种第三针疫苗。

成员们表示，没有足够的证据表明第三剂对 65 岁以下的人使用是安全有效的。

FDA 不一定要遵循咨询小组的建议，但该机构很少违反 VRBPAC 的指导。

FDA 发布授权前的下一步是向疾病控制与预防中心 (CDC) 咨询委员会提出批准建议。

辉瑞此前提交的数据显示，该公司声称其疫苗的效力在第二次和最后一次接种后每两个月下降约 6%。

但许多科学家，包括 FDA 的高级官员不同意这种说法，他们认为两剂疫苗在预防严重疾病和死亡方面仍然非常有效。

上个月，在数据显示接种两剂疫苗后，免疫功能低下的美国人不太可能出现高抗体水平后，增强剂被批准用于接种辉瑞或 Moderna 疫苗的美国人。

根据疾病预防控制中心的数据，截至周五，美国至少有 204 万人接受了加强剂量。

白宫上个月还宣布，从 9 月 20 日开始，所有美国人都可以使用加强注射，因为数据表明最初注射的效果正在减弱。

当时，辉瑞表示，其早期数据表明，在最后一次接种后 6 至 12 个月内接受加强剂量的人具有高水平的保护。

该公司于 8 月下旬申请了加强剂量的紧急使用授权，并向 FDA 提交了数据，该数据于周三公布。

这些文件表明，接种两剂辉瑞疫苗后的保护率从接种 2 剂后 7 天时的 96.2% 下降至两个月后的 90.1%，直至六个月后降至 83.7%。

更重要的是，他们引用了来自以色列的数据。

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该数据显示，与 2021 年 4 月完全接种疫苗的人相比，2021 年 1 月完全接种疫苗的人发生突破性感染的风险增加了 2.26 倍。

文件中讨论的另一项以色列研究表明，从 2021 年 6 月 20 日到 2021 年 7 月 17 日，当 Delta 变体是优势菌株时，对防感染的有效性为 39%，对有症状的疾病的有效性为 40%。

该团队还发布了一项临床试验的数据，该试验涉及去年参加辉瑞早期试验的 23 名参与者。

每个人都接种了两剂疫苗，并在至少六个月后接种了加强剂。

在参与者中，11 名年龄在 18 至 55 岁之间的年轻成年人组，12 名年龄在 65 至 85 岁之间。

第三剂后，针对原始病毒株的中和抗体在 18 至 55 岁年龄组中增加了 5 倍，在 65 至 85 岁组中增加了 7 倍。

针对 Delta 变体，加强注射后的抗体水平在年轻人组中增加了 5 倍，在老年人组中增加了 12 倍。

在 VRBPC 会议期间，成员们反对这些数据。

FDA 疫苗研究和审查办公室副主任 Phil Krause 博士表示，辉瑞的数据尚未经过专家的独立审查。

他说：“其中的一个问题是，今天提交和讨论的大部分数据都没有经过同行评审，也没有经过 FDA 的审查。”

FDA 和 CDC 官员此前曾向白宫表示，怀疑是否需要额外剂量。

在周三同时发布的另一份简报文件中，FDA 科学家对加强注射的必要性持怀疑态度。

科学家们写道：“总体而言，数据表明，目前在美国获得许可或授权的 COVID-19 疫苗仍然可以预防严重的 COVID-19 疾病和死亡。”

他们补充说，关于加强剂量的研究提出了相互矛盾的结果，并且“已知和未知的偏见会影响其可靠性”。

ref：https://www.dailymail.co.uk/health/article-10002725/FDA-a...