国产混打模式加强针临床试验获批

2021-08-10 | 来源: 澎湃新闻 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　面对来势汹汹的新冠变异株，疫苗加强针研究加速。除了打灭活疫苗第三针外，不同技术路线联合的序贯免疫策略正在被尝试。

　　据艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（简称“艾棣维欣”）8月9日消息，其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)（简称“新冠DNA疫苗”），已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验具体分为两项，一项探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果，另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。

　　上述临床试验中，与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为北京科兴研发的克尔来福?(CoronaVac)。

　　“第三代疫苗”与“经典疫苗”联手

　　据艾棣维欣8月9日消息，艾棣维欣新冠DNA疫苗(INO-4800/pGX9501)已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强（Heterologous prime-boost）序贯免疫接种方案，探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。

　　与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为克尔来福?(CoronaVac)，由北京科兴中维生物技术有限公司研发。该产品已证实具有良好的安全性与免疫原性，被全球数十个国家和地区批准使用，并已正式列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单。

　　据澎湃新闻此前报道，这款新冠DNA疫苗为艾棣维欣和美国生物制药公司INOVIO联合研发，2020年7月获批在中国进入临床试验，I期临床试验在上海华山医院开展。2020年12月，这款DNA疫苗在国内正式进入II期临床试验，该试验与江苏省疾控中心合作在江苏省开展。

　　DNA疫苗与mRNA疫苗同属于核酸疫苗，被称为“第三代疫苗技术”。新冠DNA疫苗也是我国疫后布局的五条技术路线之一。相较于mRNA疫苗，这款DNA疫苗的优势在于稳定好，室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2-8℃）下保质期可达5年。

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　　此前，上海交大医学院上海市免疫学研究所科研副所长李斌在接受澎湃新闻采访时介绍，作为传统经典技术路线的灭活疫苗是使用体外培养的方式制备抗原，再将病毒抗原蛋白输入人体，从而激活人体免疫反应；而新一代技术路线的DNA疫苗，是将遗传编码信息直接输入人体，在体内产生抗原蛋白，并激活免疫反应。

　　不同技术路线结合，抵抗新冠变异株

　　艾棣维欣方面表示，已获得批准并计划在中国启动的序贯免疫策略研究分为两项临床试验：“一项探索在18岁以上健康成年已接种新冠灭活疫苗受试者中加强免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、阳性对照设计的I/II期临床试验”以及“一项随机、开放设计、阳性对照评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的II期临床研究”。

　　此前，科兴已在进行灭活疫苗第三针的研究。

　　7月下旬，科兴新冠灭活疫苗公布的一项Ⅱ期临床试验中期结果表明，接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应，中和抗体滴度显着提高，接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍，且第三剂与第二剂间隔时间越长，增长倍数越高。

　　艾棣维欣方面表示，新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗克尔来福?已完成的相互交叉的异源初免-加强的序贯免疫临床前动物试验结果表明，序贯免疫策略能激发高水平特异性结合抗体、中和抗体，及抗原特异性的细胞免疫反应。

　　艾棣维欣创始人兼董事会主席王宾博士表示：“不同技术路线疫苗开展异源初免-加强的序贯免疫策略是疫苗应用领域的一个重要研究方向，为进一步增强各技术路线疫苗的免疫效果提供了高效的解决方案。在目前Delta及其他新冠病毒变异株流行的背景下，启动序贯免疫策略的临床试验非常有意义，能够为抵抗后续以变异株为主的疫情储备新的免疫方案及临床数据。”