英国: 英国为何成为首个批准疫苗西方国

2020-12-03 | 来源: 纽约时报中文网 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　伦敦——周三，首个经过严格试验的新冠病毒疫苗在英国获准使用。政府称，由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和德国小公司BioNTech生产的疫苗将于下周开始注射。

　　英国先于美国允许大规模接种疫苗，加大了美国药物监管机构的压力。周二，特朗普总统的幕僚长将监管机构负责人召集到白宫，要求他们解释为什么没有这么做。

　　

　　英国准备优先为养老院和医务工作者接种疫苗。伦敦一家医院表示，其员工预约将从周一早上7点开始。ANDREW TESTA FOR THE NEW YORK TIMES

　　为什么英国能在美国之前批准疫苗？

　　

　　辉瑞公司正在密歇根州卡拉马祖建造一个橄榄球场大小的“冷冻农场”以储存疫苗。辉瑞的疫苗必须储存在超低温下。 JEREMY DAVIDSON/PFIZER, VIA ASSOCIATED PRESS

　　两国对疫苗的审查方式不同。

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　　美国监管机构不是接受疫苗生产商的研究结果，而是费力地重新分析试验原始数据，以此验证结果，并仔细研究据称多达数千页的文件。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在周二表示，FDA“是世界上少数几个真正查看原始数据的监管机构之一”。

　　英国和欧洲其他国家的监管机构更倚重公司自身的分析。监管机构往往不会筛选原始试验数据，也不会自行分析数据，而是研究制药商的报告，除非有异常情况，否则就以公司提供的文件作为决策依据。

　　这种病毒每天造成大约1500名美国人死亡，究竟是英国仓促批准了一种疫苗，还是美国在浪费宝贵的时间，这个问题周三在科学家和行业专家当中引发了激烈的辩论。欧洲监管机构表示，英国的授权非常有限，只适用于特定批次的疫苗。辉瑞公司否认了这一说法，英国官员也没有置评。

　　宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)教授、FDA疫苗顾问小组成员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士在周三接受采访时表示，监管机构在成功批准疫苗的同时要最大限度减少不可预见的错误，所以采取严格措施是合理的。

　　他说，“我们能够以如此低的人员伤亡率来战胜病毒，这是非常了不起的。”他还表示，美国监管机构还需要几天就可以完成自己的审查。

　　FDA计划在12月10日召开一个独立的专家小组会议，审查辉瑞公司的疫苗。英国监管机构也听取了一个专家委员会的意见，但该委员会可以灵活地审查数据，并根据需要召开会议，使其能够更快地采取行动。

　　“在英国，他们可以说‘我们有数据，我们在开会’，”伦敦卫生和热带医学学院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)的药物流行病学教授史蒂芬·埃文斯(Stephen Evans)说。