新冠疫情: 效果定价中国官方答新冠疫苗十问

2020-09-26 | 来源: 澎湃新闻 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　9月25日，国务院新闻办公室举办吹风会，科技部社会发展科技司司长吴远彬，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟，疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民，国家药监局药品注册管理司负责人杨胜，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志，中国疾控中心流行病学首席科学家曾光介绍新冠病毒疫苗工作进展情况，并答记者问。介绍新冠病毒疫苗工作进展情况，并答记者问。

　　新冠疫苗何时上市？

　　杨胜：特事特办推动疫苗尽快上市

　　杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，1期、2期临床研究，并要通过3期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性，明确的有效性和质量可控性。

　　杨胜强调，三期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。

　　中国新冠疫苗的有效性如何？

　　只有完成三期临床试验才可以得出确切结论

　　曾光介绍，中国有多款疫苗获得了有效性的初步数据，有些进入三期，有些获批进入紧急应用，从各个阶段获得的结果来看，初步证明了疫苗的安全性和有效性，其中已开展三期试验的疫苗在之前的早期试验阶段也都有非常好的安全性和有效性。

　　曾光强调，某款疫苗是否有确切的保护力，只有完成三期临床试验才可以得出确切结论，目前全球还没有任何一个研发单位完成三期临床试验，中国虽然处于第一梯队，但需要耐心等待。

　　曾光还提到，人类发现新冠病毒仅仅9个月的时间，疫苗的保护力有多长，仍需要长期的大量的研究工作，目前比较积极的结果是，中国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示，抗体依然保持较高水平，这提示疫苗可能有比较长期的保护作用。

　　新冠疫苗紧急使用情况如何？

　　无一例严重不良反应，无一例感染

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　　郑忠伟介绍，从7月份开始，中国对一线医疗防御人员、边境口岸的工作人员等高风险暴露人员，在其自愿、知情、同意的前提下，启动了新冠疫苗紧急使用工作。

　　郑忠伟表示，新冠疫苗紧急使用过程中，有非常严密的不良反应监测和紧急救治的预案，确保每位接种者的生命健康安全。同时，也明确要求，新冠疫苗紧急使用的疫苗的安全性是得到了充分论证，但是有效性还没有得到充分论证，因此所有接种人员常态的疫情防控手段是不降低的。

　　郑忠伟介绍，目前所有新冠疫苗紧急使用的人员，还没有发生一例严重不良反应，也没有发生一例感染。下一步将根据秋冬疫情防控的需要，一定范围内根据疫情需要，扩大紧急使用范围。如果世界卫生组织宣布大流行结束，中国已有新冠疫苗正式上市，新冠疫苗紧急使用即时停止。

　　新冠疫苗有不良反应吗？

　　还没有发现新冠疫苗相关ADE和严重不良反应现象

　　王军志介绍，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象；从1期和2期临床试验的结果数据来看目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

　　“我们对ADE现象，从临床前动物实验就开始了，目前完成研究的资料来看，还没有疫苗相关的ADE现象。”王军志强调，新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象，仍然需要大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

　　对于新冠疫苗可能的不良反应，王军志介绍，任何疫苗在临床阶段和大规模使用都会产生一定的不良反应，包括局部和全身的，如局部的红肿、疼痛、一过性的发热。从1期和2期临床试验的结果数据来看，目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应，这也让新冠疫苗可以顺利地进入三期临床，作为一个新疫苗，上市后，仍然需要不良反应的监测。

　　新冠疫苗的偶合反应怎么办？

　　目前还没有新冠疫苗偶合反应报告

　　曾光介绍，所谓偶合反应是指接种者在接种时正处在某种疾病潜伏期，疫苗接种后恰巧发病，这不是疫苗接种引起的，不接种这些事件也会发生，偶合反应不属于接种的异常反应。目前为止，各种疫苗临床试验和应急接种中，还没有偶合反应的报告。