外国药品入华审批提速不是没代价

2018-11-28 | 来源: 华尔街日报 | 转到微信 | 有1人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　中国正以创纪录的速度批准外国药品上市，将利润丰厚的中国市场大门向世界领先的药企敞开，同时还获得了大幅折扣。

　　过去21个月里，监管部门已为数十种外国药品在中国的使用开了绿灯，有些药品在几周内便得到了批准。此前中国政府推出了一系列政策举措，旨在让14亿中国人能够获得救命新药，尤其是抗癌新药。

　　据咨询机构麦肯锡公司(McKinsey& Co.)的数据，今年前九个月，中国药品监管部门共批准30种外国创新药在中国上市，其中，总部位于新泽西州的默克公司(Merck& Co. Inc., MRK)共有八种药品获批，占比最大。中国监管部门今年批准上市的外国创新药数量有望达到甚至超过去年的40种，去年的数字打破了至少十年来的年度纪录。2016年，中国共批准三种此类外国药品在中国上市。

　　据健康数据公司IQVIA，在中国销售尖端疗法为外国公司带来了诱人的商机，目前外国公司向中国医院提供的药品不到医院药品采购额的四分之一，医院是中国这一第二大药品市场最大的药品买家。

　　但大型制药公司并没有多么乐观，为了使部分新获批药物能够纳入中国政府的保险涵盖范围，许多大型制药公司已经大幅降价。而且迄今为止，去年年初以来批准的外国药物中，只有七分之一被加入中国医保部分涵盖的药品目录，许多药物普通患者仍负担不起。

　　在北京方面敦促国内制药商提高仿制药的质量并获得更多低端大众市场份额之际，西方制药公司也需要弥补专利到期的旧药在华销售额下降的影响。

　　自2016年以来，中国政府推出了一系列措施，包括尝试摆脱其药品审批程序缓慢的局面，该程序阻碍了重疾的治疗。在中国，政府运营的医疗保健体系参差不齐，只有少数人能够负担得起最好的医保服务。

布林肯访华前，谢锋称中国不是雅典,也不是斯巴达(图)

总是莫名不开心，不是情绪化只是

做到这一点 “多活15年”不是梦(图)

　　去年，中国开始接受全球临床试验数据，使外国企业得以绕过此前获得审批需要对中国患者进行的单独试验，有助其节省时间和成本。一年前，中国制定了优先审批制度，对符合特定标准的药物提供快速通道，比如针对儿童或罕见疾病的药物。

　　据英国阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN)及其联合开发商、总部位于旧金山的FibroGen Inc.，今年可能获得优先审批的药物之一是名为roxadustat的治疗贫血的实验性药物。如果获批，将标志着一家跨国药企的新药将首次先于美国而在中国获得批准，这两家公司计划明年寻求美国批准。

　　阿斯利康全球产品策略主管Mark Mallon称，之前，晚点才会考虑中国市场，现在，所有进入后期试验阶段的药品都必须为中国市场制定计划。

　　中国市场在阿斯利康销售额的占比为19%，今年以来增速有所加快。首席执行长Pascal Soriot在7月份的业绩电话会议上表示，他预计中国最终将超过欧洲，成为该公司第二大市场。

　　默克公司获得批准的药品包括其宫颈癌(HPV)疫苗Gardasil9，以及其热门抗癌药Keytruda，对于前者，中国监管机构只用了九天时间就放行，这是多年来最快的药品获批速度。Keytruda可开启免疫系统的抗癌能力。

　　默克公司目前正在利用中国接受全球临床试验数据的规定，争取为Keytruda获得另一项批准，使该药可与化疗一同使用。

　　默克公司全球人类健康部门总裁Adam Schechter称，现在在支持创新方面，中国与世界其他地方更加接轨。

　　其他今年有产品获批的药企包括强生公司(Johnson& Johnson, JNJ)、Gilead Sciences Inc.、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co., BMY,又名﹕必治妥施贵宝)和辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc., PFE,简称﹕辉瑞公司)。