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廉價高效的仿制藥中國為何做不出?

2018-08-10 | 來源: 等深線 | 轉到微信 | 有4人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

　　中國經營報《等深線》記者孟慶偉北京報道

　　重病昂貴的藥價將我國醫藥產業的發展困境以及體制機制的完善引入更深的討論：我國的仿制藥何去何從？

　　《等深線》（ID：depthpaper）記者采訪發現，中國仿制藥高藥價背後，是我國嚴格的藥品知識產權保護制度和醫藥領域一些體制機制的掣肘。

　　關於印度仿制藥產業，普遍的輿論認為，藥品強制許可是印度仿制藥產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的“強仿”是基於本國法律的仿制，而非國際公約的“強仿”。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動藥品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

　　有不少聲音建議我國應適時啟動藥品強制許可，以提高我國藥品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿制藥的發展，絕非啟動“強仿”那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿制藥難以“擊穿”的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿制藥產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要“一攬子”的“藥方”。

　　仿制藥還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

　　7月5日，江蘇豪森醫藥集團（以下簡稱“江蘇豪森”）確認收到CFDA 核准簽發的“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補充申請批件》，率先成為該藥品首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

　　昕維是被稱為“抗癌神藥”的格列衛在中國的首仿藥，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制藥的原研藥格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。

　　然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿制藥的熱議所淹沒。

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　　格列衛由瑞士諾華制藥研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向藥物。

　　慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

　　格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。

　　公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制藥企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新藥，被稱為原研藥。其高昂的研發成本，一般會導致其藥價極高。

　　上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

　　格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了藥費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

　　2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿制藥陸續上市，並開始搶占市場。

　　按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研藥專利期到期後，仿制藥才能上市。

　　格列衛專利期失效後不久，首仿藥昕維上市。隨後的2014年，正大天晴藥業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

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評論1	游客 [愛.甲.先.者]	2018-08-10 11:43
因為印度的造假人想著牟利，也想著持久性，多少有點效果，還會回來買。中國的造假人只想一錘子買賣，騙一單是一單，沒有底線。嚴格來說，中國只有騙子，沒有仿制者。贊 3 踩回復 0