致儿童瘫痪事如何推动美疫苗机制

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　　纪振宇

　　1955年，美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗，随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商，位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories，因疫苗未能有效灭活病毒，共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎，200名儿童患不同程度的瘫痪，以及10名儿童死亡。

　　这起美国医学史上最严重的一起疫苗事件，被称为”卡特事件”（“Cutter Incident”），美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。

　　该事件让一位名叫Paul Offit的儿科医生沮丧万分，他是疫苗的积极推动者，坚定认为疫苗接种注射能够有效防止疾患的发生。在他看来，脊髓灰质炎的危害堪比原子弹，在Karl Landsteiner早1908年第一次发现脊髓灰质炎病毒后不到10年，纽约爆发了严重疫情，2400人丧生（绝大多数为儿童），成千上万名儿童留下终生残疾，到了1950年代的夏天，疫情在美国再度爆发，同样让成千上万家庭遭遇悲剧。

　　成千上万的诉讼接踵而至，“承担无过错的责任”是1958年美国法院对Cutter Laboratories的最终判决，在Paul Offit看来，该判决的含义是：该医药公司在没有过错的情况下，依然要承担后果，即便它们在疫苗研发制造过程中使用的是当时最好的医学标准。

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　　“卡特事件”给整个美国的疫苗市场，带来了让人始料未及的影响。由于法院“无过错责任”的判罚，医药公司开始重新审视研制疫苗的商业合理性，毕竟，疫苗的研发周期长，需要经历多轮临床试验，过程中受到严格监管，最后流向市场后，还不时要担心面临法律诉讼的巨额罚款，研制疫苗对医药公司来说，已经成了一桩“吃力不讨好”的生意。结果，在接下来的近30年中，疫苗一度濒临成为首个在美国医疗市场上“灭绝”的产品。

　　在终于意识到问题的严重性后，美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制，帮助该市场健康有序发展。

　　1986年，时任美国总统的罗纳德·里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。

　　该法案的主体包含三个部分：一是疫苗不良反应事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System），要求所有医疗服务机构通过该系统回报所有因疫苗使用造成的不良反应事件。

　　二是疫苗信息声明（Vaccine Information Statements）。法案要求所有医疗服务提供机构在提供疫苗服务之前，都要向疫苗接种者、接种者父母或监护人，出示疫苗信息声明，披露疫苗的名称，对病毒的简要介绍，以及疫苗的好处和潜在风险。每一分疫苗信息声明都由疾控中心出具，并向州、地方医疗监管机构及医疗服务机构发放。

　　三是建立国家疫苗项目办公室（National Vaccine Program Office），该办公室设立在美国健康和人口服务部（Department of Health and Human Service, DHHS）之下，该办公室负责协调所有与防疫活动相关的医疗机构，包括疾控中心（CDC），食品和药物管理局（FDA），国家医疗机构（National Institutes of Health）以及医疗资源和服务局（Health Resources and Services Administration）。

　　